Sumatriptan actavis Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou
definovány: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100),
vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit). Některé z těchto příznaků hlášených jako nežádoucí účinky mohou být spojeny
se symptomy migrény.


Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní hypersenzitivity (jako je urtikarie) až
po anafylaxi.

Poruchy nervového systému
Časté: závratě, ospalost, smyslové poruchy jako parestezie a hypoestezie.
Není známo: záchvaty, i když se některé vyskytly u pacientů se záchvaty v anamnéze nebo se
souběžnými onemocněními, které k záchvatům predisponují. Výskyt byl také hlášen u
pacientů bez zjevných predispozičních faktorů. Tremor, dystonie, nystagmus, skotom.

Oční poruchy
Není známo: mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku včetně hlášených trvalých
postižení. Nicméně zrakové poruchy se mohou objevit i jako důsledek samotného záchvatu
migrény.

Srdeční poruchy
Není známo: bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické
změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz
body 4.3 a 4.4).

Cévní poruchy
Časté: přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zrudnutí.
Není známo: hypotenze, Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea a zvracení vyskytující se u některých pacientů, ale není jasné, zda souvisejí s
léčbou pomocí sumatriptanu nebo s výchozím onemocněním.
Není známo: ischemická kolitida, průjem, dysfagie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: pocity těžkosti (obvykle přechodný, mohou být intenzivní a postihují kteroukoliv část
těla, včetně hrudi a krku). Myalgie.
Není známo: ztuhlost krku, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: bolest, pocity tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto reakce jsou obvykle přechodné
a mohou být intenzivní a postihovat jakoukoliv část těla, včetně hrudi a krku). Pocity slabosti
a únavy (oba symptomy jsou většinou mírné až střední intenzity a přechodné).
Není známo: bolest aktivována zraněním, bolest aktivována zánětem

Vyšetření
Velmi vzácné: Občasný výskyt drobných odchylek v hodnotách funkčních jaterních testů.

Psychiatrické poruchy
Není známo: úzkost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: hyperhidróza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek