Sumatriptan actavis Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost obalených tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
V této věkové skupině nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Účinnost a bezpečnost obalených tablet sumatriptanu u dětí ve věku 10 až 17 let nebyla v
klinických studiích u této věkové skupiny prokázána. Proto se použití sumatriptanu u dětí ve
věku 10 až 17 let nedoporučuje (viz bod 5.1).

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené.
Farmakokinetika léčivého přípravku u starších pacientů nebyla dostatečně studována. Dokud
nebudou k dispozici další klinické údaje, nelze podávání sumatriptanu nemocným starším než
65 let doporučit.

Jaterní insuficience
Pacienti s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností: u pacientů s mírnou až středně
těžkou jaterní poruchou je nutné zvážit nízké dávky 25 – 50 mg.

Ledvinová insuficience
Viz bod 4.4.

Způsob podání
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Tablety je možné rozdrtit a vytvořit z nich suspenzi.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.1 (viz bod 4.4).

Anamnéza infarktu myokardu nebo prokázaná ischemická choroba srdeční,
vazospastická/Prinzmetalova variantní forma anginy pectoris, ischemická choroba dolních
končetin nebo pacienti se subjektivními nebo objektivními příznaky ischemické choroby
srdeční.

Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Těžké jaterní poškození.

Středně těžká nebo těžká hypertenze a mírná nekontrolovaná hypertenze.

Současné podávání sumatriptanu s ergotaminem nebo s deriváty ergotaminu (včetně
methysergidu) nebo jakýmkoliv agonistou receptoru pro triptan/5-hydroxytryptamin1 (5-HT1)
je kontraindikováno (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a reverzibilních (např. moklebemid) nebo ireverzibilních
(např. selegilin) inhibitorů monoaminoxidázy (MAO) je kontraindikováno. Sumatriptan
nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby inhibitorem MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény.

Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo
oftalmoplegickou formou migrény.

Stejně jako u ostatních léků na akutní léčbu migrény, je nutné před léčbou pacienta s nově
diagnostikovanou migrénou nebo u pacientů s atypickými syndromy vyloučit jiná závažná
neurologická onemocnění.

Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých
cerebrovaskulárních příhod (iktus, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem tranzitorních symptomů, zejména
bolestí a pocitu svírání na hrudi, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz
bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, se léčba
sumatriptanem vysadí a pacient by měl absolvovat odpovídající vyšetření.

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností u pacientů s mírnou kontrolovanou hypertenzí,
vzhledem k tomu, že u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního
tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3).

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikem rozvoje ischemické choroby srdeční včetně
těžkých kuřáků a uživatelů vysokých dávek nikotinových náhražek, a to do doby než se
vyšetřením vyloučí kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.3). Mezi tyto pacienty patří ženy
v menopauze a muži nad 40 let s rizikovými faktory koronárního onemocnění. Avšak ani tato
vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty se srdečním onemocněním, takže ve velmi
vzácných případech se mohou závažné kardiovaskulární příhody vyskytnout i u pacientů bez
srdečního onemocnění.

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh vzácně pozorován serotoninový syndrom (s
projevy jako změněný psychický stav, autonomní nestabilita a neuromuskulární poruchy).
Serotoninový syndrom byl hlášen po současné léčbě triptany a inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, je třeba
pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan se má rovněž opatrně podávat nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu,
nebo vylučování sumatriptanu, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů nebo
jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů, protože byly v souvislosti
s podáváním sumatriptanu hlášeny záchvaty (viz 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k
alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.
Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při podávání
sumatriptanu takovým pacientům je však nutné postupovat s opatrností.

Při současném podání triptanů a rostlinných léků s obsahem třezalky tečkované (Hypericum
perforatum) se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky.

Protrahované používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich
zhoršení. Jestliže se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a
léčbu přerušit. U pacientů s četnými nebo každodenními bolestmi hlavy přes pravidelné
užívání léků proti bolesti je nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků.

Doporučená dávka přípravku Sumatriptan Actavis se nesmí překračovat.

Pomocné látky

Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem
laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné obalené tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.