Sulpirol 50 Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících nemá dávkování přesáhnout 3 - 10 mg sulpiridu na kg tělesné hmotnosti denně,
denní dávka se rozdělí do 2 - 3 jednotlivých dávek. Doporučené úvodní dávkování je 1 - 2 mg/kg
denně, doporučená udržovací dávka je 5 mg/kg denně. Pro relativně vysoký obsah sulpiridu se
přípravek nehodí pro užití u dětí do 6 let.
Léčba depresivních stavů
Dávkování dospělým:
Dávkování se obvykle zahajuje celodenní dávkou 50 až 150 mg sulpiridu denně a dávkování se
pozvolna zvyšuje podle potřeby. Udržovací dávka obvykle bývá 150 až 300 mg sulpiridu denně. Vyšší
dávkování nebývá obvykle nutné.
Léčení akutních depresivních stavů je také možné zahájit parenterálním (intramuskulárním)
podáváním vhodného přípravku sulpiridu v dávce 2krát denně 100 mg.
Léčba závratí
Dávkování dospělým:
Dávkování se obvykle zahajuje celodenní dávkou 50-150 mg sulpiridu.
Obvyklá udržovací dávka pro dospělé je 150-300 mg sulpiridu denně.
Léčení akutních stavů závrati je také možné zahájit intramuskulárními injekcemi vhodného přípravku
sulpiridu v dávce 2krát denně 100 mg sulpiridu.
Starší pacienti:
Osobám vyššího věku se obvykle podává nižší dávka ve srovnání s dávkováním uvedeným výše.
Dávkování při poruše renálních funkcí:
Při poruše renálních funkcí je třeba dávkování sulpiridu snížit v závislosti na stupni poruchy ledvin:
_____________________________________________________________
Clearance kreatininu: Snížení běžné denní dávky na:
_____________________________________________________________
30 - 60 ml/min 50 % běžné denní dávky
10 - 30 ml/min 30 % běžné denní dávky
< 10 ml/min 20 % běžné denní dávky
_____________________________________________________________
Způsob podání:
Tobolky se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle
na jídle.
Protože sulpirid má centrálně stimulační účinky, doporučuje se podat poslední denní dávku nejpozději
do 16 hodin, aby se zabránilo poruchám spánku.

4.3 Kontraindikace


- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Akutní intoxikace alkoholem, hypnotiky, opioidními analgetiky nebo psychotropními látkami.
- Manická psychóza.
- Organické mozkové poruchy, spojené s agitovaností (při organickém psychosyndromu), zejména u
starších pacientů.
- Hyperprolaktinemie.
- Feochromocytom.
- Souběžné prolaktin-dependentní nádory, např. hypofyzární prolaktinom a karcinom prsu.
- Kombinace s levodopou (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro děti do 6 let není přípravek určen, dávka sulpiridu je pro ně vysoká.
Zvláštní opatrnosti je třeba u těchto pacientů:
- U mladších žen s nepravidelnostmi menstruačního cyklu.
- U schizofreniků s příznaky agitovanosti a agresivity.
- Při těžkých poruchách funkce jater.
- U pacientů, kteří mají v anamnéze glaukom, stenózu pyloru, retenci moče, hypertrofii prostaty,
epilepsii.

Stejně jako u ostatních neuroleptik se může vyskytnout neuroleptický maligní syndrom (NMS). Tento
potenciálně život ohrožující stav se projevuje horečkou, svalovou rigiditou, zvýšenými hladinami CPK
v krvi a autonomní instabilitou, poruchou vědomí. Mezi další příznaky patří myoglobinurie
(rhabdomyolýza) a akutní renální selhání. Pacienti musí být poučeni, že při výskytu uvedených
symptomů mají ihned vyhledat lékaře. Pokud dojde k výskytu těchto symptomů, je třeba zahájit
okamžitou intenzívní léčbu.
Pacienti s anamnézou neuroleptického maligního syndromu by měli léčbu sulpiridem podstupovat
pouze s velkou opatrností.
Jelikož se sulpirid vylučuje převážně ledvinami, v případě poruchy funkce ledvin (renální
insuficience) je třeba snížit dávku (viz bod 4.2).

Prodloužení QT intervalu
Sulpirid může vyvolat na dávce závislé prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8). Tento efekt je známý
tím, že zvyšuje riziko závažných ventrikulárních arytmií, jako např. torsade de pointes.
Před užíváním sulpiridu, a dále podle pacientova klinického stavu, je doporučeno monitorovat faktory,
které mohou zvyšovat výskyt těchto poruch rytmu: bradykardie (< 55 tepů za minutu), porucha
rovnováhy elektrolytů, zejména hypokalemie, vrozené prodloužení QT intervalu a současná léčba
přípravky, které mohou vyvolat bradykardii (< 55 tepů/min), hypokalemii, sníženou intrakardiální
vodivost nebo prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

Zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívají. Z dostupných dat
však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, a i jeho příčina zůstává neznámá.

Sulpirid není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.


Riziko cévní mozkové příhody
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u populace pacientů s
demencí léčených některými atypickými antipsychotiky byl pozorován 3násobný nárůst rizika
cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšení rizika spojené s
jinými antipsychotiky nebo jinou populací pacientů nelze vyloučit. Sulpirid by měl být podáván s
opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.

Riziko žilní tromboembolie
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, měly by být před i během léčby sulpiridem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají
být nasazena preventivní opatření.

U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena hyperglykémie. Proto by u pacientů se
stanovenou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory diabetu, kteří užívají sulpirid, měla
být sledována glykémie.

Při podávání antipsychotik včetně sulpiridu byla hlášena leukopenie, neutropenie a agranulocytóza.
Příznakem dyskrazie krve mohou být nevysvětlené infekce nebo horečka, které vyžadují okamžité
hematologické vyšetření.

Je-li podání neuroleptik pacientům s Parkinsonovou chorobou nezbytné, lze sulpirid užít, ale je nutno
dbát zvýšené pozornosti.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.