Sulpirol 50 Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní a chronická toxicita:
Studie u laboratorních zvířat neukázaly rozdílnosti oproti popsaným nežádoucím účinkům (viz bod
4.8).
Mutagenní a teratogenní účinky:
Sledování in vitro a in vivo neprokázalo chromosomální mutace.
Sulpirid zvyšuje uvolňování prolaktinu. To může být příčinou vzniku tumorů mléčné žlázy u malých
laboratorních hlodavců. U člověka však korelace mezi zvýšenou hladinou prolaktinu a vývojem
tumorů mammy prokázána nebyla.
Studie kancerogenity u potkanů kmene Wistar naznačuje možnost vývoje tumorů Langerhansových
ostrůvků pankreatu v závislosti na zvyšující se dávce sulpiridu. Přímý účinek sulpiridu na množení
buněk ostrůvků je však možné vyloučit.
Ovlivnění růstu nádoru se zdá být silně závislé na použitém kmeni laboratorních potkanů; u jiných
kmenů potkanů a u myší se zvýšený výskyt tumorů pankreatu neprojevil. Nezdá se pravděpodobné, že
by sulpirid ovlivňoval vývoj tumorů pankreatu u člověka.
Ovlivnění reprodukčních funkcí
Sulpirid prochází placentární bariérou.
U laboratorních zvířat sulpirid zvyšuje koncentraci prolaktinu ve fetální krvi a v poslední třetině
březnosti zvyšuje růst plodu. O vlivu sulpiridu v průběhu prvních dvou třetin březnosti chybí údaje.
Sulpirid zvyšuje produkci mléka v časném puerperiu. Mateřským mlékem se sulpirid vylučuje v
množství, které by mohlo ovlivnit kojence.
Sulpirid vyvolává hyperprolaktinemii jako důsledek ovlivnění výdeje LH. To může být příčinou
nepravidelností cyklu u žen (inhibice růstu folikulu) a impotence u mužů.