Sulfasalazin k-en Užívání po expiraci, upozornění a varování

Byly hlášeny závažné infekce spojené s myelosupresí, včetně sepse a pneumonie. Pacienti, u nichž se
během léčby sulfasalazinem rozvine nová infekce, musí být pečlivě sledováni. Jestliže se u pacienta
rozvine závažná infekce, podávání sulfasalazinu je nutné přerušit. Je třeba postupovat obezřetně,
zvažuje-li se použití sulfasalazinu u pacientů s opakující se nebo chronickou infekcí v anamnéze nebo
se základním onemocněním, které může pacienty predisponovat k infekcím.

Před zahájením léčby sulfonamidy a během léčby se doporučuje provést laboratorní vyšetření krve
(úplný krevní obraz, na počátku léčby jednou až dvakrát měsíčně, poté vždy po 3 až 6 měsících),
jaterních enzymů a moči (zejména u nemocných s renálním poškozením).

Pacient má být rovněž poučen, aby okamžitě hlásil jakoukoli bolest v krku, horečku, malátnost,
bledost, purpuru, žloutenku nebo neočekávaná nespecifická onemocnění během léčby sulfasalazinem,
protože toto může svědčit pro myelosupresi, hemolýzu nebo hepatotoxicitu. V případě výskytu těchto
příznaků je třeba léčbu okamžitě přerušit, a to ještě před vyhodnocením výsledků krevních testů. Viz
bod 4.4 „Interference s laboratorními testy“.

Perorálně podaný sulfasalazin inhibuje absorpci a metabolismus kyseliny listové a může způsobit její
nedostatek (viz bod 4.6), což může mít za následek závažné poruchy krve (např. makrocytózu a



pancytopenii). Toto může být normalizováno podáváním kyseliny listové nebo kyseliny folinové
(leukovorin).

U pacientů s deficitem glukosa-6-fosfát dehydrogenázy má být sulfasalazin používán s opatrností,
protože může způsobit hemolytickou anemii.

Vzhledem k tomu, že sulfasalazin způsobuje vylučování krystalů močí a tvorbu ledvinových kamenů,
je třeba během léčby zajistit správnou hydrataci nemocných.

Opatrnosti je třeba u nemocných se sníženými renálními či hepatálními funkcemi, bronchiálním
astmatem a závažnou alergií v anamnéze. U pacientů s hypersenzitivitou na furosemid, thiazidová
diuretika, deriváty sulfonylmočoviny a inhibitory karboanhydrázy je přípravek kontraindikován
z důvodu možné zkřížené hypersenzitivní reakce.

Byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN) po použití přípravku Sulfasalazin K-EN.
Pacienti mají být upozorněni na příznaky těchto závažných kožních reakcí a mají být důkladně
sledováni s ohledem na možný výskyt kožních reakcí. Nejvyšší riziko rozvoje SJS nebo TEN je
v prvním týdnu léčby.
Pokud se vyskytnou příznaky SJS nebo TEN (např. zhoršující se kožní vyrážka, často s puchýři nebo
slizničními lézemi), léčba sulfasalazinem má být přerušena.
Nejlepší výsledky při zvládání SJS a TEN je možné dosáhnout včasným stanovením diagnózy a
okamžitým vysazením suspektních léčivých přípravků. Časné přerušení léčby je spojeno s lepší
prognózou.
Pokud dojde u pacienta k rozvoji SJS nebo TEN po užití sulfasalazinu, přípravek Sulfasalazin K-EN
nesmí být u pacienta nikdy znovu nasazen.

U pacientů, kteří užívali různá léčiva včetně sulfasalazinu, byly hlášeny závažné život ohrožující
systémové hypersenzitivní reakce, jako je např. poléková vyrážka s eozinofilií a celkovými projevy
(DRESS) (viz bod 4.8).
Je důležité si uvědomit, že projevy časné manifestace hypersenzitivity, jako je horečka nebo
lymfadenopatie, mohou být přítomny i bez zjevných projevů vyrážky. Pokud má pacient tyto
symptomy, je třeba jej ihned vyšetřit. Pokud nelze určit alternativní etiologii sledovaných symptomů,
podávání sulfasalazinu je třeba přerušit.

Závažné reakce přecitlivělosti mohou zahrnovat postižení vnitřních orgánů, například hepatitidu,
nefritidu, myokarditidu, syndrom připomínající mononukleózu (tj. pseudomononukleóza),
hematologické abnormality (včetně hematofágní histiocytózy) a/nebo pneumonitidu včetně eosinofilní
infiltrace.

Při případném výskytu alergie nebo jiných závažných nežádoucích účinků je třeba léčbu
sulfasalazinem ihned přerušit. U mírnějších forem alergie na sulfasalazin je možné nemocného
desensibilizovat.

Přípravek není vhodný u pacientů se systémovou formou juvenilní idiopatické artritidy (Stillova
choroba) pro častý výskyt nežádoucích účinků, jako jsou změny hodnot v krevním séru.

Interference s laboratorními testy
U pacientů vystavených sulfasalazinu nebo jeho metabolitu mesalaminu/mesalazinu byla několikrát
hlášena možná interference se stanovením normetanefrinu v moči kapalinovou chromatografií,
vedoucí k falešně pozitivnímu výsledku testu.
Sulfasalazin nebo jeho metabolity mohou interferovat s absorbancí v ultrafialové oblasti, zejména při
vlnové délce 340 nm, a být tak příčinou interference s některými laboratorními testy, které využívají
NAD(H) nebo NADP(H) k měření absorbance v oblasti této vlnové délky. K těmto testům patří
například stanovení močoviny, amoniaku, LDH, α-HBDH nebo glukosy. Není vyloučeno, že při léčbě
sulfasalazinem ve vysokých dávkách může také docházet k interferenci s testy na stanovení



alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK-MB),
glutamátdehydrogenázy (GLDH) nebo tyroxinu. Pokud jde o použitou metodiku, spojte se s laboratoří
provádějící testy. U pacientů, kterým je sulfasalazin podáván, je při interpretaci těchto laboratorních
výsledků třeba postupovat obezřetně. Výsledky je nutno interpretovat ve spojení s klinickými nálezy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.