Striverdi respimat 2,5 mikrogramů Pro děti, pediatrická populace

Neexistují žádné relevantní zkušenosti s použitím přípravku Striverdi Respimat u pediatrické populace
(do 18 let věku).

Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro inhalační podání. Náplň lze vložit a používat pouze
v inhalátoru Respimat pro opakované použití. Respimat je inhalátor, který vytváří sprej k inhalaci. Je
určen pro použití samotným pacientem a pro vícenásobné podání dávek z jedné náplně. V inhalátoru
Respimat pro opakované použití lze náplň vyměnit a použít jej až na 6 náplní.

Pacienti se mají seznámit s tímto návodem k použití před tím, než začnou inhalátor pro opakované
použití přípravku Striverdi Respimat používat.

K zajištění správného podání léčivého přípravku musí být pacientovi ukázáno, jak správně používat
inhalátor, lékařem nebo jiným specialistou.

Návod k použití inhalátoru Respimat pro opakované použití

Pacient bude inhalátor používat pouze JEDNOU DENNĚ. Při každém použití se provedou DVA
VSTŘIKY.




• Pokud inhalátor Striverdi Respimat nebyl používán déle než 7 dní, provede se jeden vstřik
s inhalátorem otočeným náustkem směrem k zemi.
• Pokud inhalátor Striverdi Respimat nebyl používán déle než 21 dnů, opakují se kroky 4 až v bodě „Příprava inhalátoru k použití“, dokud se neobjeví zřetelný obláček. Pak se znovu třikrát
opakují kroky 4 až 6.

Jak pečovat o inhalátor pro opakované Respimat

Očištění náustku včetně jeho vnitřní kovové součásti provádějte pouze vlhkou látkou nebo papírovým
kapesníkem, a to nejméně jedenkrát týdně.
Funkci inhalátoru pro opakované použití Respimat neovlivňují žádné menší změny barvy náustku.
V případě potřeby otřete vnější část inhalátoru pro opakované použití Respimat vlhkým hadříkem.

Kdy je nutné inhalátor vyměnit

Pokud pacient v inhalátoru použil již 6 náplní, pacient obdrží nový inhalátor, který je součástí balení
přípravku Striverdi Respimat.





Příprava inhalátoru k použití

1. Sejměte
průhledný vnější
obal
• Kryt zůstává
uzavřen.
• Stiskněte
bezpečnostní
pojistku a
současně druhou
rukou stáhněte
průhledný vnější
obal směrem
dolů.













2. Vložte náplň
• Zasuňte náplň do
inhalátoru.
• Náplň je nutno
zasunovat silně
tlakem proti
pevnému
povrchu, až
zacvakne na své
místo.







3. Zaznamenejte
počet použitých
náplní a vraťte
průhledný vnější
obal zpět
• Zaškrtněte
políčko na štítku
inhalátoru pro
kontrolu počtu již
použitých náplní.
• Vraťte průhledný
vnější obal na své
místo, až
zacvakne.














4. Otočte
průhledný vnější
obal
• Kryt zůstává
uzavřen.
• Otáčejte
průhledným
vnějším obalem
ve směru šipek na


štítku, dokud se
neozve cvaknutí
(půl otáčky).

5. Otevřete kryt
• Otevřete kryt tak,
aby plně
odskočil.







6. Stiskněte
• Namiřte inhalátor
směrem k zemi.
• Stiskněte tlačítko
uvolňující dávku.
• Uzavřete kryt.
• Opakujte
kroky 4-6, dokud
se neobjeví
zřetelný obláček.
• Jakmile se
objeví zřetelný
obláček, opakujte
kroky 4-6 ještě
třikrát.
Inhalátor je nyní
připraven k použití
pro 60 vstřiků
(30 léčivých dávek).








Denní používání inhalátoru

OTÁČEJTE
• Kryt zůstává uzavřen.
• OTÁČEJTE průhledným
vnějším obalem ve směru
šipek na štítku, dokud se
neozve cvaknutí (půl
otáčky).













OTEVŘETE
• OTEVŘETE kryt tak, aby
plně odskočil.










STISKNĚTE
• Pomalu a plně vydechněte.
• Sevřete rty těsně kolem
konce náustku, aniž byste
jimi překryl(a) vzduchový
ventil. Nasměrujte
inhalátor směrem k zadní
vnitřní části krku.
• Během pomalého a
hlubokého nádechu ústy
STISKNĚTE prstem
tlačítko uvolňující dávku a
pokračujte v pomalém
nádechu tak dlouho, jak je
to pro Vás možné.
• Zadržte dech na 10 sekund
nebo na tak dlouho, jak je
to pro Vás možné.
• Opakujte kroky
„OTÁČEJTE“,
„OTEVŘETE“,
„STISKNĚTE“ celkem
pro 2 vstřiky.
• Přiklopte kryt, dokud
nebudete potřebovat
inhalátor znovu použít.




Kdy je nutné náplň Striverdi Respimat vyměnit

Indikátor dávek ukazuje, na kolik vstřiků vystačí zbytek náplně v inhalátoru.


Zbývá 60 vstřiků.


Zbývá méně než 10 vstřiků. Je třeba obdržet novou náplň.


Náplň je zcela spotřebována. Otočte průhledným vnějším obalem inhalátoru, tím ji
uvolníte. Inhalátor je nyní v uzamčené poloze. Vyjměte spotřebovanou náplň z inhalátoru a
poté vložte náplň novou, až zacvakne na své místo (viz krok 2). Nová náplň bude vyčnívat
trochu více než náplň předchozí (pokračujte bodem 3). Nezapomeňte vrátit zpět průhledný
vnější obal, tím se inhalátor uvolní.

4.3 Kontraindikace

Striverdi Respimat je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na olodaterol nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma
Striverdi Respimat nemá být používán při astmatu. Dlouhodobá účinnost a bezpečnost olodaterolu
u astmatu nebyla zkoumána.

Akutní bronchospasmus
Striverdi Respimat, bronchodilatans, podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako
léčbu akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevovou terapii.

Hypersenzitivita
Podobně jako u všech léků také po podání přípravku Striverdi Respimat mohou nastat reakce okamžité
hypersenzitivity.

Paradoxní bronchospasmus
Podobně jako u jiných inhalačních léků může Striverdi Respimat vyvolat paradoxní bronchospasmus,
který může mít život ohrožující průběh. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, podávání
přípravku Striverdi Respimat je nutno ihned přerušit a zahájit alternativní léčbu.

Systémové účinky
Beta2-adrenergní agonisty s dlouhodobým účinkem je třeba podávat opatrně u pacientů
s kardiovaskulárním onemocněním, zejména při ischemické chorobě srdeční, těžké kardiální
dekompenzaci, srdečních arytmiích, hypertrofické obstrukční kardiomyopatii, hypertenzi, při
přítomnosti aneurysmatu, u pacientů s křečovými stavy nebo s tyreotoxikózou, u pacientů se známým
nebo suspektním prodloužením intervalu QT (například QT > 0,44 s) a u pacientů, kteří jsou nadměrně
vnímaví k sympatomimetickým aminům.

Z klinických studií byli vyloučeni pacienti s anamnézou infarktu myokardu během posledního roku,
s nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmií, pacienti hospitalizovaní pro srdeční selhání během
posledního roku, nebo s diagnózou paroxysmální tachykardie (>100 tepů za minutu). Proto jsou
zkušenosti s těmito skupinami pacientů omezené. Striverdi Respimat je nutno u těchto skupin pacientů
používat opatrně.

Kardiovaskulární účinky
Podobně jako jiné léky ze skupiny beta2-adrenergních agonistů může olodaterol vyvolat u některých
pacientů klinicky významné kardiovaskulární účinky, které se projevují zvýšením tepové frekvence,
krevního tlaku a/nebo přítomností příznaků. V případě, že se takové účinky objeví, je nutné zvážit
možné přerušení léčby. Navíc bylo hlášeno, že beta-adrenergní agonisté vedou ke změnám křivky
EKG, jako je oploštění T vln a deprese segmentu ST, ačkoli klinický význam těchto pozorování není
znám.

Hypokalemie
Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů vyvolat významnou hypokalemii, která má
potenciál působit nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles draslíku v séru je obvykle přechodný a
nevyžaduje suplementaci. U pacientů se závažnou CHOPN může být hypokalemie potencována
hypoxií a současným podáváním jiných léků (viz bod 4.5), což může zvýšit náchylnost ke vzniku
srdečních arytmií.

Hyperglykemie
Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může vést ke zvýšení plazmatické glukózy.

Anestezie
V případě plánované operace s použitím halogenových uhlovodíkových anestetik je nutná opatrnost
z důvodu zvýšené náchylnosti k nežádoucím kardiálním účinkům beta-agonisticky působících
bronchodilatancií.

Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže. Zvýšené riziko těchto nežádoucích
účinků je u pacientů s astmatem.

Striverdi Respimat nemá být používán spolu s jinými léky obsahujícími dlouhodobě působící
beta2-adrenergní agonisty.
Pacienti, kteří pravidelně užívají beta2-adrenergní agonisty s krátkodobým účinkem (například
čtyřikrát denně), mají být poučeni o jejich užívání pouze k symptomatické úlevě od akutních
dýchacích potíží.