Striverdi respimat 2,5 mikrogramů Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích, které jsou považovány za
dostatečně nadhodnocené oproti maximální expozici u lidí, což svědčí pro malý význam v rámci
klinického používání.

Studie sledující genotoxický a kancerogenní potenciál neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Byl pozorován zvýšený výskyt mesovariálního leiomyomu u potkanů a děložního leiomyomu a
leiomyosarkomu u myší. To je považováno za účinek celé lékové třídy, který je pozorován u hlodavců
při dlouhodobé expozici vysokým dávkám ß2-agonistů. Až do současnosti nejsou ß2-agonisté
spojováni se vznikem zhoubných nádorů u lidí.

U potkanů se neobjevily žádné teratogenní účinky po inhalaci dávek až 1054 mikrogramů/kg/den
(přibližně 1600 násobek maximální doporučené denní inhalační dávky u lidí (MRHDID = the
maximum recommended human daily inhalation dose) u dospělých (5 mikrogramů) při přepočtu na
mg/m2). U březích králíků plemene NZW vedla podaná inhalovaná dávka 2489 mikrogramů/kg/den
olodaterolu (mnohonásobná expozice oproti MRHDID > 3500 na AUC0-24) k charakteristické fetální
toxicitě vyplývající ze stimulace beta-adrenergních receptorů; která zahrnovala nerovnoměrné
osifikace, zkrácení/ohnutí kostí, částečné rozevření oka, rozštěp patra, kardiovaskulární abnormality.
Žádné významné účinky nenastaly při inhalaci dávky 974 mikrogramů/kg/den (přibližně 1580 násobek
MRHDID u dospělých pacientů při přepočtu na mg/m2).