Striverdi respimat 2,5 mikrogramů Vedlejší a nežádoucí účinky

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Při doporučené dávce byly nejčastějšími nežádoucími účinky nazofaryngitida, závrať, hypertenze,
kožní vyrážka a artralgie. Jejich intenzita byla obvykle mírná nebo středně závažná.

b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Četnosti přiřazené k níže uvedeným nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubé frekvenci výskytu
nežádoucích reakcí (tj. příhod přisuzovaných olodaterolu) pozorovaných ve skupině složené z pacientů
s diagnózou CHOPN účastnících se 6 placebem kontrolovaných klinických studií s paralelním
uspořádáním skupin a s trváním léčby v rozsahu 4 až 48 týdnů, kteří užívali dávku 5 mikrogramů
olodaterolu (1035 pacientů).

Frekvence výskytu je definována za použití následující konvence:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů / Preferovaný termín
MedDRA
Frekvence
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Méně časté

Poruchy nervového systému
Závrať Méně časté

Cévní poruchy
Hypertenze Vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka Méně časté

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artralgie Vzácné

c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt vyrážky lze považovat za reakci přecitlivělosti na Striverdi Respimat. Jako u všech léků, které
se vstřebávají lokálně, může dojít k rozvoji jiných reakcí přecitlivělosti (hypersenzitivity).

d. Profil nežádoucích účinků beta2-agonistů
Striverdi Respimat patří do terapeutické skupiny dlouhodobě působících beta2-adrenergních agonistů.
Proto je nutno vzít v úvahu výskyt nežádoucích účinků spojených s podáváním přípravků ze skupiny
beta-adrenergních agonistů, jako je tachykardie, arytmie, palpitace, ischemie myokardu, angina
pectoris, hypertenze nebo hypotenze, třes, bolest hlavy, nervozita, nespavost, závrať, sucho v ústech,
nauzea, svalové spazmy, únava, malátnost, hypokalemie, hyperglykemie a metabolická acidóza.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.