Strepfen sprej Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Strepfen Sprej u dětí a dospívajících mladších než 18 let
nebyla stanovena.

Starší pacienti
Obecné doporučení pro dávkování není možno poskytnout, neboť s používáním přípravku
u této věkové kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. Starší osoby mají
zvýšené riziko závažných následků nežádoucích účinků.

Má být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků
(viz bod 4.4).

Způsob podání

Orofaryngeální podání.

Pacienty je nutno upozornit, aby se při aplikaci spreje nenadechli.

Je doporučeno používat tento přípravek po dobu maximálně 3 dnů.
Před prvním použitím je třeba aktivovat pumpičku nasměrováním trysky od sebe a
stříknutím minimálně 4krát, pokud se neobjeví jemná, konzistentní mlha. Pumpička je poté
připravena k použití.

Mezi jednotlivými dávkami se také doporučuje nasměrovat trysku od sebe a stříknout
minimálně 1krát pro vytvoření jemné, konzistentní mlhy. Před podáním je potřeba se vždy
ujistit, že sprej vytváří jemnou, konzistentní mlhu.

4.3 Kontraindikace

▪ Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
▪ Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospazmus, rinitida,
angioedém nebo urtikarie) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných
NSAID.
▪ Pacienti s aktivním peptickým vředem / krvácením nebo s anamnézou rekurentního
peptického vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace
nebo krvácení) a s intestinální ulcerací.
▪ Anamnéza gastrointestinálního (GI) krvácení nebo perforace, závažná kolitida,
hemoragická onemocnění nebo poruchy krvetvorby související s předchozí terapií
NSAID.
▪ Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
▪ Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
▪ Děti a dospívající do 18 let.

strana 3 (celkem 12)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší
dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků.

Infekce
Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů
(např. rozvoj nekrotizující fascitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAID, jako
celé skupiny, doporučuje se, aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu
terapie sprejem s obsahem flurbiprofenu objeví známky bakteriální infekce nebo se tyto
příznaky zhorší. Je potřeba zvážit, zda jde o indikaci k zahájení antiinfekční antibiotické léčby.

V případech purulentní bakteriální faryngitidy / tonsilitidy se má pacient poradit s lékařem,
protože léčba potřebuje přehodnocení.

Přípravek má být používán maximálně po dobu 3 dnů.

Při zhoršení příznaků nebo při výskytu nových příznaků má být léčba přehodnocena.

Při podráždění v dutině ústní má být léčba flurbiprofenem ukončena.

Starší pacienti
Starší pacienti mají vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s NSAID, zejména GI krvácení a
perforace, které mohou být fatální.

Respirační ústrojí
U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo u pacientů
s výskytem těchto onemocnění v anamnéze může dojít k bronchospazmu. Tito pacienti mají
sprej s obsahem flurbiprofenu používat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAID
Je potřeba se vyhnout používání spreje s obsahem flurbiprofenu současně s jinými NSAID,
včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erytematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně
U pacientů s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku
aseptické meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při
krátkodobém používání léků, jako je sprej s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární, renální a hepatální poškození
Bylo hlášeno, že NSAID působí různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální
nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat dávkově
závislé snížení tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce
jsou ve zvýšené míře ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater,
pacienti užívající diuretika a starší osoby. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při
krátkodobém používání léků, jako je sprej s obsahem flurbiprofenu.

strana 4 (celkem 12)
Poškození jater
Mírná až středně závažná jaterní dysfunkce (viz body 4.3 a 4.8).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby
u pacientů s hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou
NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID, zejména ve vysokých
dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Není k dispozici
dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika u flurbiprofenu při podávání denní dávky maximálně
jednotlivých dávek (dávka = 3 vstřiky).

Účinky na nervový systém
Analgetiky indukovaná bolest hlavy. Při déle trvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání
jinak než je doporučeno se může objevit bolest hlavy indukovaná analgetiky, která se nesmí
léčit zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Účinky na gastrointestinální trakt
NSAID mají být podávány se zvýšenou opatrností pacientům s anamnézou GI onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít ke zhoršení těchto onemocnění
(viz bod 4.8). V souvislosti se všemi NSAID bylo hlášeno GI krvácení, ulcerace nebo perforace,
které mohou být fatální, a to kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i
bez předchozí anamnézy závažných GI příhod.

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při používání vyšších dávek NSAID,
u pacientů s anamnézou GI vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém
používání léků, jako je sprej s obsahem flurbiprofenu. Pacienti s anamnézou GI toxicity,
zejména starší pacienti, musí hlásit zdravotnickému personálu jakékoli neobvyklé abdominální
příznaky (zejména GI krvácení).

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně léky, které mohou zvýšit riziko
ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky jako
kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Při výskytu GI krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených flurbiprofenem se má léčba
ukončit.

Hematologické účinky
Flurbiprofen, podobně jako jiná NSAID, může inhibovat agregaci krevních destiček a
prodlužovat dobu krvácení. Sprej s obsahem flurbiprofenu se má používat se zvýšenou
opatrností u pacientů s predispozicí k abnormálnímu krvácení.

strana 5 (celkem 12)
Účinky na kožní systém
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Strepfen Sprej musí být vysazen při prvním objevení kožní
vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek hypersenzitivity.

Strepfen Sprej obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).

Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, D-limonen, eugenol a linalol.
Citral, D-limonen, eugenol a linalol mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.