Stilnox Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dat o použití přípravku Stilnox u věkové skupiny do 18 let se podávání v
této věkové skupině nedoporučuje. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou
uvedeny v bodě 5.1.

Starší nebo oslabení pacienti:
Starší nebo oslabení nemocní mohou být k účinkům zolpidemu zvláště citliví, proto se v těchto
případech doporučuje podání pouze 5 mg (polovina tablety). Celková dávka zolpidemu nemá
2/9
překročit 10 mg.

Porucha funkce jater:
Clearance a metabolismus zolpidemu jsou sníženy při jaterním selhání. Těmto nemocným, stejně
jako starším pacientům, se má začít podávat dávka 5 mg. Starším nemocným se má věnovat
zvláštní pozornost. Není-li dosaženo dostatečné klinické odpovědi a lék je dobře snášen, lze
u dospělých (mladších 65 let) dávku zvýšit na 10 mg.

4.3 Kontraindikace

Zolpidem je kontraindikován u pacientů:
• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• s těžkou jaterní nedostatečností
• s akutní a/nebo těžkou respirační nedostatečností
• se syndromem spánkové apnoe a myasthenia gravis
• kteří již v minulosti po užití zolpidemu měli syndrom poruch chování ve
spánku, viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tam, kde je to možné, se má před podáním hypnotika stanovit a léčit příčina nespavosti.
Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7 - 14 dnech léčby, může to znamenat přítomnost
primárního psychiatrického onemocnění. Stav nemocného má být v pravidelných intervalech
pečlivě přehodnocován.

Dechová nedostatečnost
Hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra, zolpidem je proto třeba předepisovat
opatrně pacientům se sníženou respirační funkcí (viz bod 4.8). Studie u zdravých osob nebo
u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí však dosud tlumivý
účinek zolpidemu neprokázaly.

Riziko plynoucí ze souběžného užívání s opioidy
Souběžné užívání opioidů s benzodiazepiny nebo jinými sedativy/hypnotiky, včetně zolpidemu
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo podobná léčiva (jako přípravek Stilnox),
spolu s opioidy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Stilnox současně s opioidy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby (viz také obecné doporučení dávkování v bodě 4.2).
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a
sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich okolí, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater
Podání zolpidemu pacientům s těžkou poruchou funkce jater může přispět ke vzniku encefalopatie,
proto se přípravek těmto pacientům nesmí podávat (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Starší nemocní
Viz bod 4.2.

Psychotická onemocnění
Hypnotika jako např. zolpidem nejsou doporučena k primární léčbě psychotických onemocnění.

Amnézie
Sedativa a hypnotika jako je např. zolpidem mohou vyvolat anterográdní amnézii, ke které
nejčastěji dochází několik hodin po podání přípravku. Aby se snížilo toto riziko, je třeba zajistit,
3/9
aby pacienti mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Myšlenky na sebevraždu / pokus o sebevraždu /sebevražda a deprese
Zolpidem, stejně jako ostatní benzodiazepiny a jim podobné látky, se má podávat opatrně pacientům
s příznaky deprese a se sebevražednými sklony v anamnéze. Pacientům se sebevražednými sklony se
má vzhledem k riziku záměrného předávkování předepisovat nejmenší možné balení přípravku.
Během léčby zolpidemem může být odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být
projevem deprese, měla by být v případě přetrvávání nespavosti přehodnocena stanovená diagnóza.
Několik epidemiologických studií ukazuje na zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů u
pacientů, bez ohledu na to, zda trpí depresí, či nikoliv, jsou-li léčeni benzodiazepiny a jinými
hypnotiky včetně zolpidemu. Kauzální souvislost nebyla stanovena.

Jiné psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání sedativ a hypnotik jako je zolpidem se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid,
zhoršení nespavosti, agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,
psychóza, abnormální chování, delirium a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde,
má se podávání přípravku přerušit. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Somnambulismus a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byly hlášeny poruchy chování ve spánku
včetně náměsíčnosti a s ní spojeném chování, jako např. „řízení vozidla ve spánku“, příprava a
konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Pacient si tuto činnost zpětně nepamatuje. Tyto
poruchy se mohou objevit po prvním nebo jakémkoliv dalším užití zolpidemu. V případě, že
pacient zaznamená poruchy chování ve spánku, musí být léčba z důvodu rizika pro pacienta i pro
okolí ihned ukončena (viz bod 4.3). Riziko výskytu takového chování se zvyšuje při užití zolpidemu
s alkoholem a dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, stejně jako při překročení
maximální doporučené dávky zolpidemu.

Tolerance
Při opakovaném užívání krátkodobě působících benzodiazepinů a jim podobných látek, jako je
zolpidem, se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá ztráta hypnotického účinku.

Závislost
Podávání zolpidemu může vést k jeho zneužití a/nebo rozvoji fyzické i psychické závislosti.
Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko zneužití a závislosti je také vyšší u
pacientů s anamnézou psychiatrických onemocnění a/nebo závislosti na alkoholu, návykových
látkách nebo lécích. Pacienti s anamnézou závislosti na alkoholu, návykových látkách nebo lécích
mohou zolpidem užívat jen s maximální opatrností.
Při vzniku fyzické závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako
jsou např. bolest hlavy, svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a
podrážděnost. V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: derealizace,
depersonalizace, hyperakuze, parestezie, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace, delirium nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
Při vysazení léčby benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou znovu objevit příznaky,
které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě. Přítomny mohou být i další reakce, včetně změn
nálady, úzkosti a neklidu.
Je důležité, aby pacient o této možnosti věděl a neměl obavy, pokud po vysazení přípravku
k těmto příznakům dojde. V případě benzodiazepinů a jim podobných látek s krátkodobým
účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Porucha psychomotorických funkcí následující den
Zolpidem, stejně jako další sedativa/hypnotika má tlumivý účinek na CNS.

Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je v následující
4/9
den vyšší, pokud:
- je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících
duševní bdělost (viz bod 4.7);
- je užitá dávka vyšší než doporučená;
- je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS,
přípravky zvyšujícími hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami
(viz bod 4.5).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním, a během téže noci neužívat
další.

Závažná poranění:
Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem může zolpidem způsobovat ospalost a snižovat
pozornost, což může vést k pádům a následně k závažným poraněním.

Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu
In vitro studie prokázala, že v experimentálních podmínkách za použití velmi vysokých koncentrací
může dojít k redukci aktivity draslíkových kanálů vztahující se k hERG. Nejsou známy možné
následky této skutečnosti u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu. Jako preventivní
opatření se u pacientů se známým vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu doporučuje při léčbě
zolpidemem pečlivě zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Stilnox obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.