Stiliad Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádná relevantní indikace k použití solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu u dětí a
dospívajících.

4.3 Kontraindikace

- pacienti s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
- pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2)
- pacienti s těžkou poruchou jater (viz bod 5.2)
- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem
cytochromu P450 (CYP) 3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)
- pacienti se středně těžkým poškozením jater, kteří jsou současně léčeni vysoce účinným inhibitorem
CYP3A4, např. ketokonazolem (viz bod 4.5)
- pacienti se závažnými gastrointestinálními poruchami (včetně toxického megakolonu) myasthenia gravis
nebo glaukomem s úzkým úhlem a pacienti s rizikem těchto onemocnění
- pacienti s anamnézou ortostatické hypotenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Stiliad by měl být používán s opatrností u pacientů s:
- těžkou poruchou funkce ledvin
- rizikem retence moči
- gastrointestinálními obstrukčními poruchami
- rizikem snížení gastrointestinální motility
- hiátovou hernií/gastroezofageálním refluxem nebo ti, kteří současně užívají léčivé přípravky (jako jsou
bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo zhoršit ezofagitidu
- autonomní neuropatií.

Pacient má být pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž příznaky mohou být shodné s
příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Před zahájením léčby přípravkem Stiliad mají být posouzeny jiné možné příčiny častého močení (srdeční
selhání nebo onemocnění ledvin). Je-li přítomna infekce močových cest, má být zahájena odpovídající
antibakteriální léčba.

U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou předcházející výskyt syndromu dlouhého QT intervalu a
hypokalemie, kteří jsou léčeni solifenacin sukcinátem, bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a výskyt
Torsade de pointes.

U pacientů, kteří užívají solifenacin sukcinát a tamsulosin, byl hlášen výskyt angioedému s obstrukcí
dýchacích cest. Pokud dojde k výskytu angioedému, podávání přípravku Stiliad má být okamžitě ukončeno
a nemá být znovu zahajováno. Má být zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.
U některých pacientů užívajících solifenacin sukcinát byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u
kterých dojde k anafylaktické reakci, musí být podávání přípravku Stiliad okamžitě ukončeno a má být
zavedena příslušná léčba a/nebo jiná opatření.

Stejně jako u jiných antagonistů α1-adrenoreceptorů může při léčbě tamsulosinem dojít v jednotlivých
případech k poklesu krevního tlaku a v důsledku toho může ve vzácných případech dojít ke mdlobě.
Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Stiliad, mají být upozorněni, aby si při prvních příznacích
ortostatické hypotenze (závrať, slabost) sedli nebo lehli, dokud tyto příznaky neodezní.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu
malé zornice) byl pozorován během operací katarakty a glaukomu u některých pacientů současně či v
minulosti léčených tamsulosin hydrochloridem. IFIS může zvýšit riziko očních komplikací během operace
a po operaci. Zahajování léčby přípravkem Stiliad u pacientů plánovaných k operaci katarakty nebo
glaukomu se nedoporučuje. Přerušení léčby přípravkem Stiliad 1-2 týdny před operací katarakty nebo
glaukomu je považováno za užitečné, nicméně skutečný přínos tohoto přerušení nebyl stanoven. Během
předoperační rozvahy mají oční specialisté vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty nebo
glaukomu je nebo byl léčen přípravkem Stiliad, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému
zvládnutí IFIS během operace.

Přípravek Stiliad má být používán s opatrností v kombinaci se středně a vysoce účinnými inhibitory
CYP3A4 (viz bod 4.5) a neměl by být používán v kombinaci s vysoce účinnými inhibitory CYP3A4, např.
ketokonazolem, u pacientů se slabým metabolickým fenotypem CYP2D6 nebo těch, kteří užívají vysoce
účinné inhibitory CYP2D6, např. paroxetin.