Steglujan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné
Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem mellitem typu 1. U těchto pacientů
může dojít ke zvýšenému riziku diabetické ketoacidózy Akutní pankreatitida
Užívání inhibitorů dipeptidyl-peptidázy 4 pankreatitidy. Pacienti mají být poučeni o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy:
přetrvávající, silná bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo
hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek
Steglujan a další potenciálně suspektní léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida
potvrzena, přípravek Steglujan nesmí být znovu nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je
nutno postupovat s opatrností.
Hypotenze / deplece objemu
Ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu.
Proto se po zahájení léčby přípravkem Steglujan může objevit symptomatická hypotenze zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin 60 ml/minantihypertenzivy s hypotenzí v anamnéze. Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se má
vyhodnotit a, pokud je to indikováno, napravit objemový status. Po zahájení léčby sledujte známky
a příznaky.
V důsledku svého mechanismu účinku ertugliflozin vyvolává osmotickou diurézu, zvyšuje sérový
kreatinin a snižuje eGFR. Zvýšení sérového kreatininu a snížení eGFR byly výraznější u pacientů se
středně závažnou poruchou funkce ledvin Při stavech, které mohou vést ke ztrátám tekutin léčených přípravkem Steglujan doporučuje pečlivé sledování stavu objemu měření krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritumá být zváženo dočasné vysazení léčby přípravkem Steglujan.
Diabetická ketoacidóza
U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 byly v klinických hodnoceních a po registraci hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy včetně život ohrožujících a smrtelných případů. V řadě případů byly projevy stavu atypické s pouze
středně závažným zvýšením hodnot glukózy v krvi, pod 14 mmol/l výskyt DKA při vyšších dávkách ertugliflozinu pravděpodobnější.
Při nespecifických příznacích, jako je nauzea, zvracení, nechutenství, bolest břicha, velká žízeň,
dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, se musí zvážit riziko DKA. Pokud se tyto
příznaky objeví, je nutno pacienty ihned vyšetřit na ketoacidózu, bez ohledu na hladinu glukózy
v krvi.
U pacientů s podezřením na diabetickou ketoacidózu nebo s diagnostikovanou diabetickou
ketoacidózou je nutno léčbu přípravkem Steglujan ihned vysadit.
Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů
nebo závažného akutního onemocnění. U těchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů v krvi před zjištěním jejich hodnot v moči. Léčbu přípravkem
Steglujan lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby přípravkem Steglujan se mají vzít v úvahu anamnestické faktory, které mohou
predisponovat ke ketoacidóze.
Mezi pacienty, kteří mohou být diabetickou ketoacidózou ohroženi více, patří pacienti s nízkou
rezervou funkce beta buněk autoimunitním diabetem dospělých stavy vedoucími k omezenému příjmu potravy nebo s těžkou dehydratací, pacienti se sníženými
dávkami inzulinu a pacienti se zvýšenými požadavky na inzulin v důsledku akutního onemocnění,
chirurgického zákroku nebo abusu alkoholu. Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat
s opatrností.
Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby
inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný
vyvolávající faktor.
Bezpečnost a účinnost přípravku Steglujan u pacientů s diabetem typu 1 nebyla stanovena, přípravek
Steglujan se k léčbě pacientů s diabetem typu 1 nemá používat. Omezené údaje z klinických
hodnocení naznačují, že pokud jsou pacienti s diabetem typu 1 léčeni inhibitory SGLT2, diabetická
ketoacidóza se vyskytuje s častou frekvencí.
Amputace na dolních končetinách
V dlouhodobé studii kardiovaskulárních dopadů VERTIS CV and Safety, CardioVascularaterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním, byly netraumatické amputace na dolních
končetinách s incidencí 2,1 % s incidencí 1,6 % v amputaci na dolních končetinách byla 0,75 příhody na 100 paciento-roků u ertugliflozinu v dávce
mg a 0,96 příhody u ertugliflozinu v dávce 15 mg versus 0,74 příhody u placeba. Zvýšení počtu
případů amputací na dolních končetinách klinických studiích inhibitorů SGLT2 u diabetu mellitu typu 2. Není známo, zda jde o skupinový
účinek. Je důležité pacienty s diabetem poučit ohledně rutinní preventivní péče o nohy.
Porucha funkce ledvin
Účinnost ertugliflozinu při kontrole glykémie je závislá na funkci ledvin, přičemž u pacientů se
středně závažnou poruchou funkce ledvin je účinek na glykémii snížen a u pacientů se závažnou
poruchou funkce ledvin účinnost pravděpodobně není Přípravek Steglujan se nemá nasazovat u pacientů s eGFR nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo s CrCl
nižší než 45 ml/min. Přípravek Steglujan se má vysadit kvůli snížené účinnosti, pokud je eGFR
setrvale nižší než 45 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl setrvale nižší než 45 ml/min.
Sledování renálních funkcí se doporučuje následovně:
- před nasazením přípravku Steglujan a pravidelně během léčby - častěji u pacientů s eGFR nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo s CrCl nižší než 60 ml/min.
Hypoglykémie při současném podávání s inzulinem a inzulinovými sekretagogy
Ertugliflozin může riziko hypoglykémie zvyšovat, pokud se používá v kombinaci s inzulinem a/nebo
inzulinovým sekretagogem, o kterých je známo, že způsobují hypoglykémii Hypoglykémie byla pozorována při podávání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem nebo derivátem
sulfonylmočoviny. Proto může být k minimalizaci rizika hypoglykémie potřebná nižší dávka inzulinu
nebo inzulinového sekretagoga, pokud se používají v kombinaci s přípravkem Steglujan Mykotické infekce genitálií
Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií. V klinických hodnoceních inhibitorů
SGLT2 byl rozvoj mykotických infekcí genitálií pravděpodobnější u pacientů s mykotickými
infekcemi genitálií v anamnéze a u neobřezaných mužů a příslušně léčit.
Infekce močového ústrojí
Exkrece glukózy močí může být spojena se zvýšeným rizikem infekcí močového ústrojí Během léčby pyelonefritidy nebo urosepse se má zvážit dočasné vysazení ertugliflozinu.
Nekrotizující fasciitida perinea U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení na trh hlášeny
případy nekrotizující fasciitidy perinea a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a antibiotickou
léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a
neprodleně zahájit léčbu Hypersenzitivní reakce
Po uvedení na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce bod 4.8Stevensova-Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení
léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V případě podezření
na hypersenzitivní reakci se má přípravek Steglujan vysadit. Je nutno vyhodnotit další potenciální
příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetu.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Steglujan se má vysadit.
Starší pacienti
Starší pacienti mohou být ve vyšší míře ohroženi deplecí objemu a poruchou funkce ledvin. Pacienti
ve věku 65 let a starší léčení ertugliflozinem měli ve srovnání s mladšími pacienty vyšší incidenci
nežádoucích účinků souvisejících s deplecí objemu. V dlouhodobé studii VERTIS CV sledující
kardiovaskulární dopady byla bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako
u pacientů mladších než 65 let Srdeční selhání
Z klinických studií přípravku Steglujan nejsou žádné zkušenosti u pacientů s třídou IV dle New York
Heart Association Laboratorní vyšetření moči
Vzhledem k mechanismu účinku ertugliflozinu budou u pacientů užívajících přípravek Steglujan
výsledky testů z moči pozitivní na glukózu. Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné
metody.
Interference se stanovením 1,5 anhydroglucitolu Sledování glykemické kontroly pomocí stanovení 1,5 AG se nedoporučuje, protože měření 1,5 AG
není při hodnocení glykemické kontroly u pacientů užívajících inhibitory SGLT2 spolehlivé. Ke
sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.