Staloral 300 Vedlejší a nežádoucí účinky

Při léčbě jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakci okamžitě po požití nebo
opožděnou.

Tak jako u každé alergenové imunoterapie se mohou objevit závažné alergické reakce včetně závažné
laryngofaryngeální poruchy (např. dysfonie, orofaryngeální diskomfort a otok faryngu) a systémových
alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, sliznice nebo obojí, útlum
dýchání, přetrvávající trávicí potíže jako bolest břicha nebo zvracení nebo snížený krevní tlak a/nebo
související příznaky jako hypotonie nebo synkopa). Informujte pacienta o možných souvisejících
známkách a příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při
jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze na radu lékaře.

Snášenlivost požité dávky se může u pacienta lišit v závislosti na jeho stavu a prostředí.

Předchozí léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může snížit výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Při výskytu nežádoucích účinků je třeba přehodnotit léčebný režim.
Nežádoucí účinky se klasifikují na základě konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a
frekvence výskytu následujícím způsobem:
Časté (≥1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
8/11

Následující nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií a spontánních hlášení.








































*Bylo hlášeno spontánně postmarketingově.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického systému
vzácné lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
méně časté
vzácné
není známo
hypersenzitivita
reakce podobná sérové nemoci
angioedém*, anafylaktický šok*
Poruchy nervového
systému
méně časté
vzácné
není známo
parestezie
bolest hlavy
dysgeuzie*, závrať*
Poruchy oka časté

méně časté
svědění oka

konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu méně časté svědění ucha
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté


méně časté
podráždění hrdla, otok faryngu, puchýřky v
ústech a hltanu, rýma, kašel

astma, dyspnoe, dysfonie, nazofaringitida
Gastrointestinální
poruchy
časté




není známo
otok rtů, svědění úst, otok úst, otok jazyka,
orální parestezie, orofaryngeální diskomfort,
stomatitida, porucha slinné žlázy, nauzea, bolest
břicha, zvracení, průjem


bolest v ústech, gastritida, ezofageální spasmus,
sucho v ústech*, orofaryngeální otok*, otok
hltanu*, eozinofilní ezofagitida*,
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté

méně časté
vzácné
pruritus, erytém
kopřivka
ekzém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
vzácné artralgie, myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
vzácné astenie, pyrexie

9/11


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek