STALORAL 300 - souhrn údajů a příbalový leták

1/11

sp.zn. suklsSouhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Staloral 300 sublingvální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje 10 nebo 300 IR/ml (standardizovaný extrakt alergenů) jednoho extraktu
alergenu nebo směsi různých extraktů alergenů (seznam extraktů alergenů je uvedený níže).
Léčivé látky jsou ve formě alergenového extraktu s mannitolem sušeného mrazem nebo glycerinového
roztoku alergenového extraktu s mannitolem.
IR (Index reaktivity): Alergenový extrakt má hodnotu 100 IR/ml, jestliže při kožním testu
provedeném pomocí Stallerpointu u 30 pokusných osob senzibilizovaných vůči danému alergenu
vyvolá vznik pupenu o průměru 7 mm (geometrický průměr). Kožní reaktivita u těchto subjektů
se nezávisle ověřuje mírou jejich pozitivní odpovědi na prick test provedený 9% kodeinfosfátem
nebo dihydrochloridem histaminu 10 mg/ml.
Jednotlivé alergeny nebo směsi alergenů jsou uvedeny v tabulce:
PYLY
(POLLEN)
PLEVELY
(Allergena mucorum pollen)
TRÁVY
(Allergena graminis pollen)
DŘEVINY
(Allergena arboris pollen)
- Ambrosie peřenolistá
(Ambrosia elatior)

- Drnavec lékařský
(Parietaria officinalis)

- Pelyněk černobýl
(Artemisia vulgaris)






- Žito seté
(Secale cereale)

▪ 5 trav (srha, lipnice, jílek, tomka,
bojínek)
▪ 5 trav/4 obilniny
- Bříza bělokorá
(Betula alba)

- Habr obecný
(Carpinus betulus)

▪ Jasan ztepilý
(Fraxinus excelsior)

▪ - Líska obecná
(Coryllus avelana)


▪ Olše lepkavá
(Alnus glutinosa)


Břízovité
(olše, bříza, líska)
ROZTOČI
(Allergena acarorum)

2/11




Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sublingvální roztok.
Popis přípravku: bezbarvý až nahnědlý roztok podle koncentrace alergenu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Alergie 1. typu (podle Gellovy a Coombsovy klasifikace) manifestující se především rýmou,
konjunktivitidou, rinokonjunktivitidou nebo astmatem (mírné až střední intenzity) sezónní nebo
celoroční povahy.
Specifická imunoterapie působí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené
kontaktem senzibilizovaného organismu s alergenem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Je třeba uvážit výhody časného zahájení alergenové imunoterapie při rozvoji onemocnění.
Alergenová imunoterapie není doporučena pro děti do 5 let.
Dávkování musí být přizpůsobeno snášenlivosti léčby a výskytu přidružených onemocnění (např.
respirační infekce).

U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu před očekávaným nástupem pylové sezóny a měla by
pokračovat až do konce pylové sezóny.
U celoročních alergií je doporučena udržovací léčba po celý rok.

Léčba je rozdělena do dvou fází:
- iniciální léčba, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšována a
- udržovací léčba, ve které je používána konstantní dávka.

1. Iniciální léčba: vzestupné dávky
Dávka se zvyšuje každý den až do dosažení optimální dávky (udržovací dávka).
Příklad režimu léčby je následující:

1. týden 2. týden
10 IR/ml
modrý uzávěr
300 IR/ml
fialový uzávěr
Den Počet dávek Dávka (IR) Den Počet dávek Dávka (IR)
1 2 6 1 2 2 4 7 2 3 3 6 8 3 4 4 8 9 4 - Dermatophagoides pteronyssinus
- Dermatophagoides farinae
- Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae
3/11




Poznámka: Uvedený léčebný plán je pouze orientační a měl by být modifikován na základě klinického
stavu pacienta a jeho reaktivity.

2. Udržovací léčba: konstantní dávky
Po ukončení iniciální fáze je používána udržovací dávka:
- buď denně: 120 až 240 IR odpovídajících 2 až 4 dílčím dávkám roztoku s koncentrací IR/ml nebo
- 3x týdně: 240 IR odpovídajících 4 dílčím dávkám roztoku s koncentrací 300 IR/ml

Obecně pacientům denní používání vyhovuje více než používání 3x týdně, proto je
doporučeno. Klinické studie s přípravkem Staloral 300 potvrdily, že denní dávky 300 IR jsou
dobře snášeny.
Doba léčby
Alergenová imunoterapie by měla pokračovat po dobu 3-5 let.

Pokud se neprojevilo významné zlepšení příznaků, léčba by měla být přehodnocena po 1 roce (u
celoroční alergie) nebo po první pylové sezóně (u sezónní alergie).

Dočasné přerušení léčby
Při přerušení léčby na dobu kratší než 1 týden je doporučeno pokračovat s poslední dávkou.
Při přerušení léčby na dobu delší než 1 týden je doporučeno znovu zahájit léčbu a dávku zvyšovat podle
iniciačního schématu až do dosažení udržovací dávky.

Způsob podání
Je doporučeno používat dávku během dne, s prázdnými ústy, bez jídla a
nápojů. Roztok se aplikuje přímo pod jazyk a nechá se tam 2 minuty, pak se
spolkne.
Při používání dětmi je třeba dohled dospělé osoby.

V případě podávání přípravku připraveného pro konkrétního pacienta je třeba před použitím přípravku
vždy zkontrolovat jméno pacienta, složení, koncentraci a dobu použitelnosti.

Před každým použitím léku tak zkontrolujte:
- datum spotřeby
- zda lahvička odpovídá Vašemu předpisu (složení, jméno pacienta, koncentrace, dávkování)

Informace k prvnímu použití:
Z bezpečnostních důvodů, pro zajištění neporušenosti obalu, jsou lahvičky hermaticky uzavřené.
5 4/11



Při prvním použití přípravku z lahvičky postupujte následovně:
1. Sejměte barevnou plastovou část.
2. Zatáhněte za kovový proužek a odstraňte hliníkový kryt.
3. Sejměte šedou zátku.
4. Vyjměte pumpičku z ochranného obalu. Umístěte lahvičku na rovný povrch a pevně ji jednou
rukou držte. Druhou rukou silně zatlačte pumpičku směrem dolů na lahvičku, a tak ji
upevněte.
5. Odstraňte bezpečnostní kroužek.
6. Před prvním použitím naplňte pumpičku silným stlačením až do nejnižší polohy, a to
nejméně 5x.
Veškerý takto získaný roztok zlikvidujte.
Po naplnění pumpičky pěti stlačeními už pumpička dávkuje vždy plnou dávku.
7. Vložte špičku pumpičky do úst a nasměrujte pod jazyk.
8. Silně zatlačte na dávkovací pumpičku až do nejnižší polohy. Pro vyvinutí největšího tlaku na
pumpičku použijte prst, se kterým je tento pohyb nejsnazší.
9. Uvolněte pumpičku a nechte jí vrátit se do původní polohy. Před každým dalším stlačením
pumpičky vyčkejte alespoň 2 sekundy.
10. Zatlačení opakujte podle požadované dávky, kterou Vám lékař předepsal. Roztok nechte pod
jazykem 2 minuty a poté jej spolkněte.
11. Po použití špičku pumpičky otřete a bezpečnostní kroužek vraťte zpět na místo.


2
5

8
5/11


Při dalším použití odstraňte bezpečnostní kroužek a opakujte postup od bodu 7.

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- Onemocnění z imunitního deficitu nebo aktivní formy autoimunitní poruchy;
- Maligní onemocnění;
- Nekontrolované nebo závažné astma (FEV1< 70 % náležité hodnoty);
antihistaminiky a beta-2-mimetiky.

Alergenová imunoterapie u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory
monoaminooxidázy (IMAO) musí být pečlivě zvážena.

V případech mykózy, aftů, lézí na sliznici, ztráty zubu nebo chirurgického zákroku v dutině ústní, včetně
vytrhnutí zubu, musí být léčba přípravkem Staloral 300 zastavena až do úplného zhojení.

Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané
k léčbě závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují
kardiostimulační a bronchodilatační účinky adrenalinu.

Tento přípravek obsahuje 590 mg chloridu sodného v lahvičce (v 10 ml roztoku). To musí být vzato v
úvahu u pacientů dodržujících dietu s přísným omezením sodíku, především u dětí.

Pacienti musí informovat lékaře o každém nedávném přidruženém onemocnění a jakémkoli zhoršení
alergického onemocnění.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

V klinických studiích s přípravkem Staloral 300 nebyly žádné interakce hlášeny.

Při závažných alergických reakcích může být nutné použití adrenalinu. Riziko nežádoucích účinků
adrenalinu může u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO) být zvýšeno s možnými smrtelnými následky. Před zahájením léčby je toto riziko nutné brát do
úvahy.

6/11
Klinické zkušenosti se současnou vakcinací při léčbě přípravkem Staloral 300 nejsou dostupné.
Vakcinace by měla proběhnout bez přerušení léčby přípravkem Staloral 300 po lékařském zhodnocení
celkového stavu pacienta.
7/11

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinické údaje o používání přípravku Staloral 300 u těhotných žen nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech reprodukční toxicitu nenaznačují.
Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení léčby přípravkem Staloral 300 v těhotenství.
Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, lze pokračovat v léčbě za pečlivého dohledu.

Kojení
Není známo, zda se přípravek Staloral 300 vylučuje do mateřského mléka.
Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zkoumající vylučování přípravku Staloral 300 do mléka.
Riziko u novorozence/kojence nemůže být vyloučeno.
Na základě posouzení prospěšnosti léčby pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě musí být rozhodnuto,
zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Staloral 300.

Fertilita
S přípravkem Staloral 300 nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméně
histopatologická vyšetření samčích a samičích reprodukčních orgánů ve studiích toxicity po
opakovaných dávkách extraktů alergenů pylů a roztočů obsažených v přípravku Staloral 300 neukázala
žádné nežádoucí nálezy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Staloral 300 nemá žádný vliv na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při léčbě jsou pacienti vystaveni alergenům, které mohou vyvolat reakci okamžitě po požití nebo
opožděnou.

Tak jako u každé alergenové imunoterapie se mohou objevit závažné alergické reakce včetně závažné
laryngofaryngeální poruchy (např. dysfonie, orofaryngeální diskomfort a otok faryngu) a systémových
alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, sliznice nebo obojí, útlum
dýchání, přetrvávající trávicí potíže jako bolest břicha nebo zvracení nebo snížený krevní tlak a/nebo
související příznaky jako hypotonie nebo synkopa). Informujte pacienta o možných souvisejících
známkách a příznacích a poučte jej o nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu při
jejich výskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouze na radu lékaře.

Snášenlivost požité dávky se může u pacienta lišit v závislosti na jeho stavu a prostředí.

Předchozí léčba antialergiky (např. antihistaminiky) může snížit výskyt a závažnost nežádoucích účinků.
Při výskytu nežádoucích účinků je třeba přehodnotit léčebný režim.
Nežádoucí účinky se klasifikují na základě konvence MedDRA podle tříd orgánových systémů a
frekvence výskytu následujícím způsobem:
Časté (≥1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
8/11

Následující nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií a spontánních hlášení.








































*Bylo hlášeno spontánně postmarketingově.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a
lymfatického systému
vzácné lymfadenopatie
Poruchy imunitního
systému
méně časté
vzácné
není známo
hypersenzitivita
reakce podobná sérové nemoci
angioedém*, anafylaktický šok*
Poruchy nervového
systému
méně časté
vzácné
není známo
parestezie
bolest hlavy
dysgeuzie*, závrať*
Poruchy oka časté

méně časté
svědění oka

konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu méně časté svědění ucha
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
časté


méně časté
podráždění hrdla, otok faryngu, puchýřky v
ústech a hltanu, rýma, kašel

astma, dyspnoe, dysfonie, nazofaringitida
Gastrointestinální
poruchy
časté




není známo
otok rtů, svědění úst, otok úst, otok jazyka,
orální parestezie, orofaryngeální diskomfort,
stomatitida, porucha slinné žlázy, nauzea, bolest
břicha, zvracení, průjem


bolest v ústech, gastritida, ezofageální spasmus,
sucho v ústech*, orofaryngeální otok*, otok
hltanu*, eozinofilní ezofagitida*,
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté

méně časté
vzácné
pruritus, erytém
kopřivka
ekzém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
vzácné artralgie, myalgie
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
vzácné astenie, pyrexie

9/11


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Jestliže jsou používány vyšší než doporučené denní dávky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků a jejich
závažnost.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenů
ATC klasifikace: skupina V01AA.

Přesný mechanismus účinku alergenů během alergenové imunoterapie není dosud zcela objasněn.

Léčba alergenovou imunoterapií indukuje změny reakce T lymfocytů, následované zvýšením
alergenově specifických IgG4 a/nebo IgG1, někdy IgA, a snížením specifických IgE. Další, a
pravděpodobně opožděná, imunitní odpověď je deviace imunity se změnou reakce alergenově
specifických T buněk.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Většina alergenů v přípravku Staloral 300 je směsí proteinů a glykoproteinů. Intaktní alergeny nejsou
v krvi po sublingválním podání přímo biologicky dostupné.
Proto nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie u zvířat ani u člověka pro zjišťování
farmakokinetického profilu a metabolismu extraktů alergenů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje s extrakty alergenů obsažených v přípravku Staloral 300 získané na základě
konvenčních studií toxicity po jednorázové dávce, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity,
reprodukční toxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců před prvním otevřením, 30 dní po otevření
10/11


6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Při přenášení lahvičky musí být lahvička vždy udržována ve svislé poloze.
Při transportu lahvičky Staloral 300 s nasazenou dávkovací pumpičkou je třeba lahvičku uložit zpět do
plastové krabičky a zajistit bezpečnostním kroužkem.
Při cestování letadlem neponechávejte lahvičky Staloral 300 s nasazenou dávkovací pumpičkou
v zavazadlovém prostoru.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hnědá skleněná lahvička typu I, pryžová zátka, hliníkový uzávěr „Tear-off“ s barevně odlišeným
plastikovým víčkem:
- modrým pro koncentraci 10 IR/ml,
- fialovým pro koncentraci 300 IR/ml,
Balení obsahuje dávkovací pumpičku (jednu pro každou lahvičku), příbalovou informaci.

Velikost balení:
Iniciální léčba:
lahvička s modrým víčkem (10 IR/ml)
lahvičky s fialovým víčkem (300 IR/ml)
3x1 dávkovací pumpička

Udržovací léčba:
lahvičky s fialovým víčkem (300 IR/ml)
2x1 dávkovací pumpička

Na trhu nemusejí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stallergenes
6, Rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony
Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/334/03-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.10.2003 / 4.2.


11/11
10. DATUM REVIZE TEXTU

13. 7. 12/11