Spironolactone medreg Pro děti, pediatrická populace

Počáteční denní dávka má být 1-3 mg spironolaktonu na kilogram tělesné hmotnosti, podávané v
rozdělených dávkách. Dávkování má být upraveno na základě odpovědi a tolerance (viz body 4.3 a
4.4).
Děti mají být léčeny pouze pod vedením pediatra. K dispozici jsou omezené údaje pro pediatrickou
populaci (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se podávání přípravku Spironolactone Medreg jednou denně s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Akutní renální insuficience, významně kompromitovaná funkce ledvin, anurie
- Addisonova choroba
- Hyperkalémie
- Souběžné užívání eplerenonu
- Středně těžké až těžké poškození ledvin u pediatrických pacientů

Spironolactone Medreg nemá být podáván společně s jinými kalium šetřícími diuretiky a doplňky
draslíku nemají být rutinně podávány společně s přípravkem Spironolactone Medreg, protože může
být vyvolána hyperkalémie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Souběžné podávání spironolaktonu s jinými kalium šetřícími diuretiky, inhibitory angiotenzin
konvertujícího enzymu (ACE), nesteroidními protizánětlivými léky, antagonisty angiotensinu II,
blokátory aldosteronu, heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo jinými léky nebo stavy, o
kterých je známo, že způsobují hyperkalémii, s doplňky draslíku, dietou bohatou na draslík nebo
náhražkami soli obsahujícími draslík, může vést k těžké hyperkalémii.
Hyperkalémie se může objevit také u pacientů s poruchou funkce ledvin. Důsledkem mohou být
srdeční dysrytmie, někdy fatální.

Souběžné podávání tohoto přípravku se srdečními glykosidy nebo hypotenzními látkami může
vyžadovat úpravu těchto léků.

Během užívání léku může dojít k reverzibilnímu zvýšení hladiny močoviny v krvi, zejména v případě
poruchy funkce ledvin.

V kombinaci s jinými diuretiky se může objevit diluční hyponatremie.

Pacienti, kteří jsou léčeni tímto přípravkem, vyžadují pravidelný dohled s monitorováním stavu tekutin
a elektrolytů. Vzhledem k možnosti hyperkalemie, hyponatremie a možného přechodného zvýšení
močoviny v krvi (BUN, blood urea nitrogen) se doporučuje pravidelné hodnocení sérových
elektrolytů, zejména u starších osob a/nebo u pacientů s již existující poruchou funkce ledvin nebo
jater.

Přípravek má být používán pouze se zvláštní opatrností u starších pacientů nebo u pacientů s
potenciální obstrukcí močových cest nebo u pacientů s poruchami, které u nich způsobují nestabilitu v
rovnováze elektrolytů.

Spironolakton může vyvolat gynekomastii a menstruační nepravidelnost.

U některých pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater byl hlášen výskyt reverzibilní
hyperchloremické metabolické acidózy, obvykle ve spojení s hyperkalémií, a to i při normální funkci
ledvin.

Hyperkalémie u pacientů s těžkým srdečním selháním
Hyperkalémie může být fatální. U pacientů s těžkým srdečním selháním, kteří užívají spironolakton, je
zásadní monitorovat a spravovat hladinu draslíku v séru. Vyhněte se užívání jiných kalium šetřících
diuretik. Vyhněte se používání perorálních doplňků draslíku u pacientů se sérovým draslíkem > 3,mEq/l. Doporučené monitorování draslíku a kreatininu je 1 týden po zahájení nebo zvýšení dávky
spironolaktonu, měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté čtvrtletně po dobu jednoho roku a poté
každých 6 měsíců. Ukončete nebo přerušte léčbu při hladině draslíku v séru > 5 mEq/l nebo při
hladině kreatininu v séru > 4 mg/dl (viz bod 4.2).

Pediatrická populace
Kalium šetřící diuretika mají být používána s opatrností u hypertenzních pediatrických pacientů s
mírnou renální insuficiencí kvůli riziku hyperkalémie. (Spironolakton je kontraindikován k použití u
pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin; viz bod 4.3).

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.