Spiriva Pro děti, pediatrická populace

CHOPN
Neexistuje žádné relevantní použití u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci uvedené
v bodě 4.1.

Cystická fibróza
Bezpečnost a účinnost přípravku Spiriva u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
HandiHaler je inhalační prostředek navržený speciálně tak, aby pacientům umožnil inhalovat přípravek
obsažený v tobolkách přípravku Spiriva.
HandiHaler nesmí být používán k aplikaci jiných léků. Je to prostředek určený k opakovanému použití
jedním pacientem.
Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacienta zacvičit v používání inhalátoru, aby bylo
zajištěno řádné podávání léčivého přípravku.

Pokyny pro používání přípravku

Pacienti by měli při používání inhalátoru HandiHaler postupovat podle následujících kroků.


Nezapomeňte pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře při užívání přípravku
Spiriva.
Po prvním použití můžete používat HandiHaler k aplikaci léku až po dobu
jednoho roku.




HandiHaler
 Horní kryt
 Náustek
 Spodní část
 Prorážecí tlačítko
 Centrální komůrka

1. Pro otevření horního krytu zmáčkněte prorážecí tlačítko v plném rozsahu
a opět ho pusťte.

2. Odklopte úplně horní kryt povytažením směrem nahoru.
Poté odklopte náustek povytažením směrem nahoru.



3. Vyjměte jednu tobolku přípravku Spiriva z blistru (jen bezprostředně
před použitím, viz Manipulace s blistrem) a umístěte ji do centrální
komůrky (5) tak, jak je znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom, v jakém
směru je tobolka v centrální komůrce umístěna.


4. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní kryt ponechte
odklopený.

5. Držte HandiHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte pouze
jednou prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte. Dojde
k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

6. Úplně vydechněte.
Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.


7. Vložte HandiHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely.
Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte,
s dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř
vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté zadržte
dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně vyjměte
HandiHaler z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte ještě jednou
kroky 6 a 7, čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu tobolky.

8. Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji. Před
odložením inhalátoru HandiHaler přiklopte náustek a horní kryt.


Čištění inhalátoru HandiHaler

HandiHaler čistěte jednou za měsíc. Odklopte horní kryt a náustek. Poté
otevřete spodní část nadzvednutím prorážecího tlačítka. K odstranění
zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě
HandiHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté
dosušte na vzduchu s odklopeným horním krytem a náustkem a
s otevřenou spodní částí.
HandiHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte ihned po použití, aby byl
připraven k použití pro následující dávku. Pokud je to nutné, vnější část
náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou) tkaninou.
Manipulace s blistrem




A. Pomocí perforace uprostřed rozdělte blistr přípravku Spiriva na dvě
poloviny.

B. Pomocí volné části postupně stahujte fólii (pouze bezprostředně před
použitím) do odkrytí pouze jedné tobolky.
Jestliže se nedopatřením dostane další tobolka do styku se vzduchem,
zlikvidujte ji.

C. Tobolku vyjměte.

Tobolky přípravku Spiriva obsahují jen malé množství prášku, proto je tobolka pouze částečně
naplněná.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na atropin či jeho
deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tiotropium-bromid, bronchodilatancium podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako
zahajovací léčbu akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevovou terapii.

Po podání tiotropium-bromidu, inhalačního prášku, se mohou vyskytnout časné alergické reakce.


Stejně jako jiné anticholinergní látky je i tiotropium-bromid nutno podávat s opatrností u pacientů
s glaukomem s úzkým úhlem, hyperplazií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře (viz bod
4.8).

Inhalačně podávané léky mohou vyvolat bronchospasmus způsobený inhalací.

Tiotropium je nutno podávat s opatrností pacientům s nedávno prodělaným infarktem myokardu (před
méně než 6 měsíci); u jakékoliv nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie nebo srdeční arytmie
vyžadující intervenci nebo změnu farmakoterapie v průběhu posledního roku; při hospitalizaci pro
srdeční selhání (NYHA třídy III nebo IV) během posledního roku. Tito pacienti byli vyloučeni z
klinických studií a na tyto stavy může mít vliv anticholinergní mechanizmus účinku.

Vzhledem k tomu, že u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu  50 ml/min) dochází ke zvyšování plazmatické koncentrace, má tiotropium-bromid těmto
pacientům podáván jen v případech, kdy očekávaný přínos léčby převyšuje její potenciální rizika.
S léčbou pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou dlouhodobé zkušenosti (viz bod 5.2).

Pacienti mají být upozorněni, aby jim prášek obsažený v tobolce nevnikl při aplikaci do očí. Mají být
poučeni o tom, že by mohlo dojít k vyvolání nebo ke zhoršení glaukomu s úzkým úhlem, bolestem očí
nebo očním obtížím, přechodnému rozmazanému vidění, vizuálnímu haló nebo duhovému vidění
spojenému se zarudnutím očí v důsledku překrvení spojivky a otokem rohovky. Pokud se některé
z kombinací těchto očních příznaků objeví, mají pacienti užívání tiotropium-bromidu ukončit a ihned
vyhledat pomoc očního lékaře.

Sucho v ústech, které se vyskytuje při léčbě anticholinergiky, může být při dlouhodobé expozici spojeno
se zubním kazem.

Tiotropium-bromid nemá být užíván častěji než jednou denně (viz bod 4.9).

Tobolky přípravku Spiriva obsahují 5,5 mg monohydrátu laktózy. Toto množství obvykle nezpůsobuje
problémy u pacientů s intolerancí laktózy. Pacienti se známými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat. Pomocná látka monohydrát laktózy může obsahovat malé množství mléčných proteinů, což
může vést k alergické reakci.