SPIRIVA - Příbalový leták

Generikum: tiotropium bromide
Účinná látka: monohydrÁt tiotropium-bromidu
ATC skupina: R03BB04 - tiotropium bromide
Obsah účinných látek: 18MCG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tiotropium

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva používat
3. Jak se přípravek Spiriva používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Spiriva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá

Přípravek Spiriva pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN
zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění,
je třeba přípravek Spiriva používat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky
CHOPN.

Přípravek Spiriva je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a
tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku Spiriva může také
pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat
dopady tohoto onemocnění na Váš každodenní život. Také Vám pomůže být déle aktivní. Každodenní
používání přípravku Spiriva dále pomáhá při prevenci náhlých krátkodobých zhoršení Vašich příznaků
CHOPN, které mohou trvat i několik dní.
Účinek tohoto léku přetrvává 24 hodin, což umožňuje používat jej jen jednou denně. Pro dosažení
správného dávkování přípravku Spiriva si přečtěte odstavec č. 3. Jak se přípravek Spiriva používá
a návod k použití inhalátoru HandiHaler uvedený na konci této příbalové informace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva používat

Nepoužívejte přípravek Spiriva

- jestliže jste alergický(á) na tiotropium, což je léčivá látka přípravku, nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

- jestliže jste alergický(á) na atropin nebo jemu příbuzné látky, například ipratropium nebo
oxitropium.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Spiriva se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

- Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte zeleným očním zákalem (glaukomem s úzkým úhlem), máte
problémy s prostatou nebo potíže s vyprazdňováním moči.
- Pokud máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
- Přípravek Spiriva je určen pro udržovací léčbu chronické obstrukční plicní nemoci, nemá být
používán k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
- Po použití přípravku Spiriva se mohou vyskytnout časné alergické reakce jako kožní vyrážka,
otok, svědění, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
- Inhalačně podávané léky jako Spiriva mohou ihned po inhalaci způsobit pocit tísně na hrudi,
kašel, sípání nebo dušnost. Pokud se objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
- Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby prášek z tobolek nevnikl do očí, což může vést k
vyvolání nebo ke zhoršení zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), což je oční
onemocnění. Příznaky akutního zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem) mohou být
bolest nebo nepříjemný pocit v očích, rozmazané vidění, vizuální haló obklopující světla nebo
duhové vidění ve spojení se zarudnutím očí. Tyto oční projevy mohou být doprovázeny bolestí
hlavy, pocitem na zvracení nebo zvracením. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky a projevy
zeleného očního zákalu (glaukomu s úzkým úhlem), máte užívání tiotropium-bromidu ukončit a
okamžitě vyhledat pomoc lékaře, nejlépe očního specialisty.
- Sucho v ústech, které se ve spojitosti s anticholinergní léčbou vyskytuje, může dlouhodobě
přispívat ke vzniku zubního kazu. Proto, prosím, věnujte zvýšenou pozornost zubní hygieně.
- V případě, že jste prodělal(a) srdeční infarkt v posledních 6 měsících nebo se u Vás vyskytla
jakákoli nestabilní nebo život ohrožující nepravidelná srdeční činnost nebo těžké srdeční selhání
během posledního roku, prosím, informujte svého lékaře. Je to důležité, aby lékař rozhodl, zdali
je přípravek Spiriva pro Vás vhodným lékem.
- Nepoužívejte přípravek Spiriva častěji než jednou denně.

Děti a dospívající
Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Spiriva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže používáte nebo jste používal(a) podobné léky
k léčbě Vaší plicní nemoci, jako je ipratropium nebo oxitropium.

Nebyly hlášeny žádné specifické nežádoucí účinky při podávání přípravku Spiriva současně s jinými
léky užívanými při léčbě CHOPN, jako jsou inhalačně podávané léky, např. salbutamol,
methylxantiny, např. theofylin, a/nebo ústy a inhalačně podávané kortikosteroidy, např. prednisolon.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud Vám nebyl Vaším lékařem přímo doporučen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Spiriva obsahuje monohydrát laktózy
Pokud je přípravek používán dle doporučeného dávkování, jedna tobolka denně, jedna dávka obsahuje
až 5,5 mg monohydrátu laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo máte
alergii na mléčné bílkoviny (které mohou být v malém množství v pomocné látce monohydrát laktózy
přítomny), informujte lékaře před tím, než tento léčivý přípravek užijete.

3. Jak se přípravek Spiriva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je inhalace obsahu 1 tobolky (18 mikrogramů tiotropia) jednou denně.
Doporučenou dávku nepřekračujte.

Snažte se používat lék každý den ve stejný čas. Je to důležité, protože Spiriva má účinnost 24 hodin.

Tobolky jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k podání ústy.
Tobolky nepolykejte.

Inhalační pomůcka HandiHaler, do které vložíte tobolku Spiriva, tobolku proděraví a umožní
vdechnutí v ní obsaženého prášku.

Ujistěte se, zda máte inhalátor HandiHaler a zda ho umíte správně používat. Přečtěte si návod
k použití inhalátoru HandiHaler, který je uveden na konci této příbalové informace.

Ujistěte se, zda nevydechujete do inhalátoru HandiHaler.

Pokud máte s používáním inhalátoru HandiHaler nějaké problémy, požádejte lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka, aby Vám předvedl, jak inhalátor funguje.

HandiHaler jednou za měsíc vyčistěte. Návod k čištění inhalátoru HandiHaler je uveden na konci této
příbalové informace, viz bod Návod k použití inhalátoru HandiHaler.

Pokud používáte přípravek Spiriva, věnujte zvýšenou pozornost tomu, aby Vám prášek nevnikl do očí.
Pokud se Vám nějaký prášek do očí dostane, můžete mít rozmazané vidění, bolesti oka a/nebo
zarudnutí očí. V tomto případě si oči okamžitě vymyjte teplou vodou. Pro další pomoc poté okamžitě
vyhledejte lékaře.

Pokud máte pocit, že se Vaše dýchání zhoršuje, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Spiriva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Spiriva, než jste měl(a)
Pokud inhalujete více než jednu tobolku Spiriva denně, vyhledejte okamžitě lékaře. Může u Vás být
zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako je sucho v ústech, zácpa, problémy
s vyprazdňováním moči, zrychlená srdeční činnost nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Spiriva
Jestliže jste zapomněl(a) použít svou denní dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte dvě
dávky současně nebo ve stejný den. Následující dávku pak užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spiriva
Před tím, než přestanete přípravek Spiriva používat, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud
s používáním přípravku Spiriva přestanete, může u Vás dojít ke zhoršení příznaků a projevů CHOPN.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Níže popsané nežádoucí účinky se objevily u pacientů, kteří tento lék používali. Jsou rozděleny podle
četnosti výskytu na časté, méně časté, vzácné a není známo.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

- sucho v ústech, které je obvykle mírné

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- závrať
- bolest hlavy
- poruchy vnímání chuti
- rozmazané vidění
- nepravidelný srdeční tep (fibrilace síní)
- zánět v hrdle (faryngitida)
- chrapot (dysfonie)
- kašel
- pálení žáhy (gastroesofageální reflux)
- zácpa
- plísňové infekce dutiny ústní a hrdla (orofaryngeální kandidóza)
- kožní vyrážka
- obtížné močení (zadržování moči)
- bolesti při močení (dysurie)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

- nespavost (insomnie)
- vidění světelného kruhu nebo barevných obrazů ve spojení se zarudnutím oka (zelený oční
zákal)
- zvýšení nitroočního tlaku
- nepravidelný srdeční tep (supraventrikulární tachykardie)
- rychlejší tep srdce (tachykardie)
- vnímání srdeční činnosti (palpitace)
- pocit tísni na hrudi spojený s kašlem, sípáním nebo dušností bezprostředně po inhalaci
(bronchospasmus)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- zánět hrtanu (laryngitida)
- zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
- střevní neprůchodnost nebo ztráta střevní peristaltiky (střevní obstrukce včetně paralytického
ileu)
- zánět dásní (gingivitida)
- zánět jazyka (glositida)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět dutiny ústní (stomatitida)
- pocit na zvracení
- přecitlivělost, včetně reakcí okamžité přecitlivělosti
- závažné alergické reakce, které vedou k otoku obličeje a hrdla (angioedém)
- kopřivka (urtikarie)
- svědění (pruritus)
- infekce močových cest

Není známo (četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů):

- úbytek tělesné vody (dehydratace)
- zubní kazy
- závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
- infekce kůže nebo vředy na kůži
- suchá kůže
- otok kloubů

Závažné nežádoucí účinky zahrnují alergické reakce, které vedou k otoku obličeje nebo hrdla
(angioedém) nebo k jiným reakcím přecitlivělosti (jako je náhlé snížení krevního tlaku nebo závratě).
Mohou nastat samostatně nebo jako součást závažné alergické reakce (anafylaktická reakce) po podání
přípravku Spiriva. Podobně jako u jiných inhalovaných léků se u některých pacientů může
bezprostředně po inhalaci dostavit nepředvídaný pocit tísně na hrudi, kašel, sípot nebo dušnost
(bronchospasmus). Pokud se objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě se poraďte
s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Spiriva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud vyjmete z blistru první tobolku, musíte po dalších 9 dnů vyjímat jednu tobolku denně ze
stejného blistru.
Inhalátor HandiHaler zlikvidujte po 12 měsících od prvního použití.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Spiriva obsahuje

Léčivou látkou je tiotropium. Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu
tiotropium-bromidu).
10 mikrogramů tiotropia je v průběhu inhalace uvolněno z náustku inhalátoru HandiHaler.
Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (který může obsahovat malé množství mléčných bílkovin).

Jak přípravek Spiriva vypadá a co obsahuje toto balení

Spiriva, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, je světlezelená tvrdá tobolka obsahující prášek k inhalaci
s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce.

Přípravek je dostupný v následujících velikostech balení:
Balení obsahující 30 tobolek
Balení obsahující 60 tobolek
Balení obsahující 90 tobolek
Balení obsahující 10 tobolek a 1 HandiHaler
Balení obsahující 30 tobolek a 1 HandiHaler
Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách a inhalátor HandiHaler
Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách

Dále je k dispozici balení obsahující 1 zdravotnický prostředek HandiHaler.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Spiriva je:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Výrobce přípravku Spiriva:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 55216 Ingelheim am Rhein
Německo

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Velké
Británii (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Lichtenštejnsko, Belgie, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko,
Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Malta, Velká Británie
(Severní Irsko), Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko,
Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko
Spiriva
Bulharsko СПИРИВА

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 3.

Boehringer Ingelheim (logo)

Návod k použití inhalátoru HandiHaler

HandiHaler je inhalační prostředek, který Vám umožní inhalaci léku obsaženého v tobolce přípravku
Spiriva, který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací potíže.
HandiHaler je navržen speciálně pro přípravek Spiriva, a nesmíte jej proto používat k aplikaci jiných
léků.
HandiHaler je pouze pro Vás a je určen k opakovanému použití.

Nezapomeňte pečlivě dodržovat pokyny svého lékaře pro používání
přípravku Spiriva.
Po prvním použití můžete HandiHaler používat k aplikaci léku až po dobu
jednoho roku.

HandiHaler
Horní kryt
Náustek
Spodní část
Prorážecí tlačítko
Centrální komůrka

1. Pro otevření horního krytu zmáčkněte prorážecí tlačítko v plném rozsahu
a opět pusťte.

2. Odklopte úplně horní kryt povytažením směrem nahoru. Poté odklopte
náustek povytažením směrem nahoru.

3. Vyjměte jednu tobolku přípravku Spiriva z blistru (jen bezprostředně
před použitím, viz Manipulace s blistrem) a umístěte ji do centrální
komůrky (5) tak, jak je znázorněno na obrázku. Nezáleží na tom, v jakém
směru je tobolka v centrální komůrce umístěna.

4. Uzavřete pevně náustek až do jeho zaklapnutí, horní kryt ponechte
odklopený.

8. Znovu otevřete náustek, vyklopte použitou tobolku a vyhoďte ji. Před
odložením inhalátoru HandiHaler přiklopte náustek a horní kryt.

Čištění inhalátoru HandiHaler

Manipulace s blistrem

A. Pomocí perforace uprostřed rozdělte blistr přípravku Spiriva na dvě
poloviny.

5. Držte HandiHaler náustkem vzhůru a v plném rozsahu stiskněte
pouze jednou prorážecí tlačítko směrem dovnitř, a poté jej uvolněte.
Dojde k proděravění tobolky, a tím k uvolnění léku pro vdechnutí.

6. Úplně vydechněte. Důležité: Nikdy nevydechujte do náustku.

7. Vložte HandiHaler do úst tak, aby Vaše rty náustek pevně sevřely.
Hlavu držte ve vzpřímené poloze, pomalu a hluboce se nadechněte,
s dostatečnou silou tak, abyste slyšel(a) nebo cítil(a), jak tobolka uvnitř
vibruje. Nadechněte se do pocitu maximálního naplnění plic, poté
zadržte dech po dobu, kterou jste schopni bez potíží vydržet a současně
vyjměte HandiHaler z úst. Začněte opět normálně dýchat. Opakujte
ještě jednou kroky 6 a 7 čímž dojde k úplnému spotřebování obsahu
tobolky.

HandiHaler čistěte jednou za měsíc. Odklopte horní kryt a náustek. Poté
otevřete spodní část nadzvednutím prorážecího tlačítka. K odstranění
zbytků prášku vypláchněte celý inhalátor teplou vodou. Pečlivě
HandiHaler vysušte otřením přebytku vody papírovým ručníkem a poté
dosušte na vzduchu s odklopeným horním krytem a náustkem a
s otevřenou spodní částí. HandiHaler vysychá 24 hodin, proto jej čistěte
ihned po použití, aby byl připraven k použití pro následující dávku.
Pokud je to nutné, vnější část náustku lze čistit navlhčenou (ne mokrou)
tkaninou.

B. Pomocí volné části postupně stahujte fólii (pouze bezprostředně
před použitím) do odkrytí pouze jedné tobolky.
Jestliže se nedopatřením dostane další tobolka do styku se vzduchem,
zlikvidujte ji.

C. Tobolku vyjměte.

Tobolky přípravku Spiriva obsahují jen malé množství prášku, proto je tobolka pouze částečně
naplněná.

Spiriva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1 inhalátor HandiHaler plus XX tvrdých tobolek v blistrech (ComboPack)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

tiotropium

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromid