Spinraza Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dihydrát chloridu vápenatého
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pokud není chladnička k dispozici, je možné přípravek Spinraza uchovávat v původní krabičce, aby
byl chráněný před světlem, při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dní.

Pokud je to nezbytné, lze před podáním neotevřené injekční lahvičky přípravku Spinraza z chladničky
vyjmout a poté je tam vrátit. Pokud jsou injekční lahvičky vyjmuty z původní krabičky, nesmí celková
doba uchovávání mimo chlazený prostor při teplotě do 25 °C překročit 30 hodin.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml v injekční lahvičce ze skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem
a plastovým víčkem.
Velikost balení: jedna injekční lahvička v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním

1. Před podáním je třeba zkontrolovat, zda injekční lahvička přípravku Spinraza neobsahuje částice.
Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se
injekční lahvička použít.
2. Při přípravě roztoku přípravku Spinraza k intratekálnímu podání se musí použít aseptický postup.
3. Injekční lahvička se má před podáním vyjmout z chladničky a nechat zahřát na pokojovou teplotu
4. Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky bod 6.45. Těsně před podáním přípravku odstraňte plastové víčko a vsuňte jehlu injekční stříkačky středem
zátky do injekční lahvičky, aby se odebral příslušný objem roztoku. Přípravek Spinraza se nesmí ředit.
Použití externích filtrů není zapotřebí.
6. Pokud je roztok natažený v injekční stříkačce a nepoužije se v průběhu následujících 6 hodin, musí
být zlikvidován.