Sorvasta Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg
denně.

- U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
- U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka
v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost
a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se
doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem


mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i v
průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být titrována až na maximální dávku 20 mg jednou denně,
podle individuální odpovědi a tolerance pediatrických pacientů, jak je popsáno v doporučeních pro léčbu
pediatrické populace (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem mají děti a dospívající
dodržovat standardní cholesterol snižující dietu, a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tablety 30 mg a 40 mg nejsou k použití u pediatrických pacientů vhodné.

Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat přípravek Sorvasta dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let se doporučuje počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4).
Nejsou nezbytné žádné úpravy dávky vzhledem k věku.

Pacienti s renální insuficiencí
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená
počáteční dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
kontraindikovány. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je použití přípravku Sorvasta
kontraindikováno při jakýchkoli dávkách (viz body 4.3 a 5.2).

Pacienti s hepatální insuficiencí
U pacientů se skóre Child-Pugh 7 nebo nižším nenastalo žádné zvýšení systémové expozice
rosuvastatinu. Zvýšená systémová expozice však byla pozorována u osob se skóre Child-Pugh 8 a 9 (viz
bod 5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním
rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Přípravek Sorvasta je kontraindikován
u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, bod 4.4 a bod 5.2).
Pro asijské pacienty je doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 30 mg a 40 mg je u těchto pacientů
kontraindikována.

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici rosuvastatinu
(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými specifickými typy polymorfismu se doporučuje podávat
nižší denní dávku přípravku Sorvasta.

Pacienti vykazujících faktory predisponující k myopatii
U pacientů s faktory predisponujícími k myopatii je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4).
Dávky 30 mg a 40 mg jsou u některých z těchto pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3).

Souběžná léčba


Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Sorvasta podáván souběžně s některými léčivými
přípravky, které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto
transportních proteinech (např. cyklosporin a některé proteázové inhibitory včetně kombinací ritonavir
a atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se předepisující lékař
seznámil s relevantními informacemi o léčivých přípravcích, pokud uvažuje o souběžném podávání
těchto přípravků s přípravkem Sorvasta. Pokud je to možné, je třeba hledat alternativní možnosti léčby
a pokud to není možné, pak uvažovat o dočasném přerušení léčby přípravkem Sorvasta. V případech,
kdy je souběžná léčba těmito přípravky s přípravkem Sorvasta nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat
poměr prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu dávkování přípravku Sorvasta (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Sorvasta je kontraindikován:
- u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli uvedenou pomocnou látku;
- u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené
koncentraci sérových aminotransferáz a při jakémkoli zvýšení sérových aminotransferáz
překračujícím trojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN);
- u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);
- u pacientů s myopatií;
- u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5);
- u pacientů, kteří užívají cyklosporin;
- během těhotenství a kojení a u žen, ve fertilním věku bez používání vhodné antikoncepce.

Dávky 30 mg a 40 mg jsou kontraindikovány u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze.
Takové faktory zahrnují:
- středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min);
- hypofunkce štítné žlázy;
- osobní nebo rodinná anamnéza dědičných poruch svalstva;
- dřívější anamnéza toxického působení na svalstvo při použití jiného inhibitoru HMG-CoA
reduktázy nebo fibrátu;
- nadměrné pití alkoholu;
- situace, při kterých může nastat zvýšení plazmatických hladin kreatinkinázy (CK);
- asijský původ;
- souběžné užívání fibrátů (viz body 4.4,