Soprobec Pro děti, pediatrická populace

Obvyklá počáteční dávka je 100 mikrogramů dvakrát denně. V závislosti na závažnosti astmatu může
být denní dávka zvýšena až na 400 mikrogramů ve dvou až čtyřech rozdělených dávkách.

Inhalační nástavec Volumatic se musí použít vždy, když je Soprobec podáván dětem a dospívajícím ve
věku 15 let a mladším, bez ohledu na předepsanou dávku.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Soprobec je určen k inhalačnímu použití.
Aby bylo zajištěno správné podávání léčivého přípravku, lékař nebo jiný zdravotnický pracovník má
pacientovi ukázat, jak inhalátor správně používat. Správné použití tlakového inhalátoru s odměřenou
dávkou je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Pacientovi má být doporučeno, aby si pozorně přečetl
příbalovou informaci a dodržoval pokyny k použití uvedené v příbalové informaci.

Testování inhalátoru
Před prvním použitím inhalátoru, nebo pokud inhalátor nebyl používán 3 dny a déle, má pacient uvolnit
jednu dávku do vzduchu, aby se zajistilo, že inhalátor správně funguje. Pokud je to možné, mají pacienti
při vdechování z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.

Návod k použití
1. Pacienti mají sundat ochranné víčko z náustku a zkontrolovat, zda je náustek čistý, bez prachu a
nečistot nebo jiných cizích předmětů.
2. Pacienti mají vydechnout co nejpomaleji a hluboce.
3. Pacienti mají držet nádobu svisle tak, aby její tělo směřovalo vzhůru. Rty mají obejmout náustek, aniž
by jej kousali.
4. Pacienti se zároveň mají pomalu a hluboce nadechnout ústy. Při začátku nádechu mají zatlačit na
horní část inhalátoru, aby uvolnili jednu dávku.
5. Pacienti mají zadržet dech po dobu asi 5 až 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to možné, a pak pomalu
vydechnout. Pokud je vyžadována další dávka, má jim být doporučeno, aby počkali 30 sekund, než
zopakují výše popsaný postup. Nakonec mají inhalátor vyjmout z úst a pomalu vydechnout. Pacienti
nemají vydechovat do inhalátoru.

DŮLEŽITÉ: pacienti nemají provádět kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití pacienti mají inhalátor uzavřít ochranným víčkem.

Pokud se po inhalaci objeví buď z inhalátoru, nebo ze stran úst, mlha, má se procedura opakovat od
kroku 2.

U pacientů se slabýma rukama může být snazší držet inhalátor oběma rukama. V tomto případě mají být
ukazováčky umístěny na horní straně inhalátoru a oba palce na spodní straně inhalátoru.

Pacienti si mají po inhalaci vypláchnout ústa nebo vykloktat vodou nebo si vyčistit zuby (viz bod 4.4).

Pacienti, pro které je obtížné zkoordinovat ovládání inhalátoru se současným nádechem, mají použít
inhalační nástavec Volumatic, aby se zabezpečilo správné podání léku.

Malé děti mohou mít potíže s řádným používáním inhalátoru a budou vyžadovat pomoc. Používání
inhalátoru s inhalačním nástavcem Volumatic s obličejovou maskou může pomoci dětem mladším 5 let.

Pacient má být informován o důležitosti čištění inhalátoru alespoň jednou týdně, aby nedošlo k jeho
ucpání a má mu být doporučeno, aby pečlivě dodržoval pokyny k čištění inhalátoru vytištěné v příbalové
informaci pro pacienta. Inhalátor se nesmí umývat ani dávat do vody.

Pacientovi má být také sděleno, aby si přečetl správné pokyny k použití a čištění inhalačního nástavce
Volumatic v příbalové informaci pro pacienta, která je k nástavci přiložena.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti mají být řádně poučeni o použití inhalátoru, aby se zajistilo, že se lék dostane do cílových
oblastí v plicích. Pacientům má být připomenuto, aby užívali Soprobec denně, jak je předepsáno, i když
jsou asymptomatičtí.
Soprobec se nemá používat k léčbě pacientů s akutními astmatickými záchvaty. V takových případech
je třeba pacientům doporučit, aby měli vždy k dispozici svůj rychle působící bronchodilatátor.

Doporučuje se, aby se léčba přípravkem Soprobec neukončovala náhle. Pokud má pacient pocit, že léčba
není účinná, musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšená potřeba užívání záchranných bronchodilatátorů
poukazuje na zhoršení základního onemocnění a vyžaduje opětovné posouzení léčby astmatu. Náhlé a
progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient se musí neprodleně
podrobit lékařskému vyšetření.

Systémové účinky inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit, zejména při předepisování vysokých
dávek po delší dobu. Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních
kortikosteroidů. Případné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální
supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, pokles minerální hustoty kostí, šedý zákal a glaukom a
ještě vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity,
poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Proto je důležité, upravit dávku
inhalačních kortikosteroidů na nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola astmatu.

U dětí, které jsou dlouhodobě léčeny inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelně kontrolovat
jejich výšku. Pokud je růst zpomalen, má být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku inhalačních
kortikosteroidů, pokud je to možné, na co nejnižší dávku, při které je ještě udržována účinná kontrola
astmatu. Kromě toho se má zvážit také doporučení pacienta k pediatrickému respiračnímu specialistovi.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k adrenální
supresi a akutní adrenální krizi. Mezi situace, které by mohly potenciálně vyvolat akutní adrenální krizi,
patří trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo jakékoli rychlé snížení dávky. Příznaky jsou obvykle
neurčité a mohou zahrnovat anorexii, bolest břicha, váhový úbytek, únavu, bolest hlavy, nauzeu,
zvracení, hypotenzi, sníženou úroveň vědomí, hypoglykemii a záchvaty. Během období stresu nebo
plánovaného chirurgického zákroku má být zváženo dodatečné systémové pokrytí kortikosteroidy.
U pacientů, kteří přecházejí na léčbu přípravkem Soprobec je nutná opatrnost, zvláště, pokud je jakýkoli
důvod předpokládat poruchu funkce nadledvin z předchozí systémové léčby steroidy.

Pacienti přecházející z perorální léčby kortikosteroidy na inhalační léčbu mohou být z hlediska narušené
adrenální rezervy rizikoví značně dlouhou dobu. Pacienti, kteří v minulosti vyžadovali urgentní léčbu
vysokými dávkami kortikosteroidů nebo dlouhodobě užívali vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů,
mohou být také rizikoví. Tuto možnost reziduálního poškození je třeba mít vždy na zřeteli v naléhavých
případech i v případě plánovaných situací, které vyvolávají stres, a je třeba zvážit léčbu vhodnými
kortikosteroidy. Před zahájením plánovaných procedur může rozsah poškození nadledvin vyžadovat
odbornou radu.

Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační léčbou může někdy odkrýt alergie jako je alergická
rýma nebo ekzém dříve kontrolované systémovým lékem. Tyto alergie se mají léčit symptomaticky
antihistaminiky a/nebo lokálně působícími přípravky, včetně lokálních steroidů.

Stejně jako u všech inhalačních kortikosteroidů je nezbytná zvláštní péče u pacientů s aktivní nebo
latentní plicní tuberkulózou.

Tak jako v případě léčby jinými inhalačními léky, se může po použití dávky vyskytnout paradoxní
bronchospasmus s okamžitým zhoršením sípotu, dušnosti a kašle. Tento stav má být okamžitě napraven
rychle působícím inhalačním bronchodilatátorem. Léčba přípravkem Soprobec se má okamžitě přerušit,
stav pacienta přehodnotit a v případě nezbytnosti se má zvolit alternativní léčba.

Pacientům se doporučuje po každé aplikaci přípravku důkladné vypláchnutí úst, aby se snížilo riziko
rozvoje infekce způsobené Candidou.

Zvláštní péče je nezbytná u pacientů s virovými, bakteriálními nebo mykotickými infekcemi oka, ústní
dutiny nebo dýchacích cest.

Porucha zraku
Při systémovém a lokálním použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
vyskytnou příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být u pacienta zvážena
návštěva očního lékaře za účelem posouzení možných příčin, které mohou zahrnovat šedý zákal,
glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), které byly
hlášeny po použití systémových a lokálních kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,47 mg alkoholu (ethanolu) v jedné dávce, což odpovídá 13 % w/w.
Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 4 ml piva nebo 2 ml
vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.