Soprobec Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Ve studiích fertility na potkanech způsoboval beklometason-dipropionát v perorální dávce 16 mg/kg/den
sníženou plodnost. Porucha fertility, jak dokazuje inhibice estrálního cyklu u psů, byla pozorována po
perorální dávce 0,5 mg/kg/den. Po dvanácti měsících expozice beklometason-dipropionátu v
odhadované denní dávce 0,33 mg/kg/den podávaného inhalačně nebyla u psů pozorována žádná inhibice
estrálního cyklu.

Těhotenství
Žádné údaje o použití tohoto přípravku u těhotných a kojících žen nejsou k dispozici. Nemá se používat
během těhotenství nebo kojení, pokud se nepředpokládá, že očekávané přínosy pro matku převáží nad
potenciálními riziky pro plod nebo novorozence.

O bezpečnosti podávání beklometason-dipropionátu ženám během těhotenství neexistují dostatečné
důkazy. Podávání kortikosteroidů březím zvířatům může způsobit abnormality vývoje plodu, včetně
rozštěpu patra a zpomalení intrauterinního růstu. Proto může existovat riziko těchto účinků i u lidského
plodu. Třeba však poznamenat, že ke změnám plodu u zvířat dochází po relativně vysoké systémové
expozici. Beklometason-dipropionát se inhalací dostává přímo do plic, a tak je zabráněno vysoké úrovně
expozice, ke které dochází, když jsou kortikosteroidy podávány systémovým podáním.

Kojení
Nebyly provedeny žádné specifické studie zkoumající přenos beklometason-dipropionátu do
mateřského mléka zvířat. Je rozumné předpokládat, že beklometason-dipropionát se do mateřského
mléka vylučuje, ale při dávkách používaných pro přímou inhalaci, je jen malá pravděpodobnost jeho
významného obsahu v mateřském mléce.
Nejsou žádné zkušenosti nebo důkazy o bezpečnosti použití hnacího plynu HFA-134a těhotnými nebo
kojícími ženami. Studie vlivu HFA-134a na reprodukční funkce a embryofetální vývoj u zvířat však
neodhalily žádné klinicky významné nežádoucí účinky.