Sondelbay Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest
končetin, bolest hlavy a závrať.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Alespoň jeden nežádoucí účinek byl hlášen v klinických studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů
používajících teriparatid a u 84,5 % pacientů používajících placebo.
Nežádoucí účinky spojené s používáním teriparatidu v klinických studiích a po uvedení přípravku na
trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu za
použití následující konvence: velmi časté <1/100Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anemie
Poruchy 
imunitního
systému 
Anafylaxe
Poruchya výživy
Hypercholesterolemie Hyperkalcemi
e větší než
2,76 mmol/l,
hyperurikemie 
hyperkalcemie††než
3,25 mmol/l
Psychiatrické poruchy Deprese 
Poruchy
nervového
systému 
Závrať, bolest
hlavy, ischias,
synkopa
Poruchy ucha a
labyrintu
9HUWLJR
Srdeční poruchy 3DOSLWDFH 7DFK\NDUGLH
Cévní poruchy +\SRWHQ]H
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy 
Dyspnoe Emfyzém
Gastrointestinální 
poruchy
Nauzea, zvracení,
hiátová hernie,
gastroezofageální
reflux 
Hemoroidy 
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
ZvýšenéPoruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivovéBolest končetin Svalové křeče Myalgie,
artralgie, křeče
/ bolest*Poruchy ledvin a
močových cest
Močová
inkontinence,
polyurie, nucení
na močení,
nefrolitiáza 
Renálníporucha funkce ledvin
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Únava, bolest na
hrudi, astenie, mírné
a přechodné reakce v
místě aplikace
injekce zahrnující
bolest, otok, erytém,
lokalizovaná
modřina, svědění a
slabé krvácení v
místěErytém v místě 
injekce, reakce v
místě podání
injekce
Možné alergickébrzy po aplikaci injekce:
akutní dyspnoe,
orofaciální edém,
generalizovaná kopřivka,
bolest na hrudi, edém
periferníVyšetření Zvýšení tělesné 
hmotnosti,
srdeční šelest,
zvýšení alkalické
fosfatázy 
*Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu několika minut po podání injekce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci
výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závrať, deprese, dyspnoe.
Teriparatid zvyšuje koncentraci kyseliny močové v séru. Zvýšení koncentrace kyseliny močové v séru
nad horní hranici normy se v rámci klinických studií vyskytlo u 2,8 % pacientů používajících
teriparatid oproti 0,7 % pacientů používajících placebo. Hyperurikemie však neměla za následek
zvýšený výskyt dny, bolest kloubů nebo urolitiázu.
Ve velké klinické studii s jiným přípravkem obsahujícím teriparatid byly u 2,8 % žen prokázány
protilátky vykazující zkříženou reaktivitu s tímto přípravkem obsahujícím teriparatid. Všeobecně byly
protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny
koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní minerální denzity Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.