Sondelbay Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Natrium-acetát
Mannitol
Metakresol
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření

12

Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu
28 dní při teplotě 2 °C – 8 °C. Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě
°C – 8 °C. Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.

Pokud nemáte k dispozici chladničku, může se léčivý přípravek uchovávat při teplotě až 25 °C
maximálně 3 dny. Po uplynutí této doby je třeba jej uložit do chladničky a spotřebovat do 28 dní od
aplikace první injekce. Pokud je pero s přípravkem Sondelbay uchováváno mimo chladničku při
teplotě až 25 °C déle než 3 dny, má být zlikvidováno.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

2,4 ml roztoku v zásobní vložce zátkou
Přípravek Sondelbay se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera. Jedno předplněné pero
obsahuje 28 dávek po 20 mikrogramech
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem

Přípravek Sondelbay je dodáván v předplněném peru. Pero má být používáno pouze jedním pacientem.
Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu. Balení přípravku neobsahuje jehly. Pero lze
používat s jehlami do pera
Přípravek Sondelbay se nemá používat pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Po každé aplikaci musí být pero s přípravkem Sondelbay ihned vráceno do chladničky Pokud pero nepoužíváte, nasaďte na pero uzávěr, aby byla zásobní vložka chráněna před fyzickým
poškozením a před světlem.
Nepoužívejte přípravek Sondelbay, pokud je nebo byl zmrazen.

Nenatahujte přípravek do injekční stříkačky.

Předplněné pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Datum aplikace první injekce je třeba zaznamenat na vnější obal přípravku Sondelbay místo: datum prvního použitíPokyny pro použití pera naleznete také v návodu k použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


13