Sondelbay Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
16
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

17
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

18

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v předplněném peru.
teriparatidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech.
Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4 ml injekčního roztoku 250 mikrogramům v jednom ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: ledová kyselina octová, natrium-acetát, mannitol, metakresol, voda pro injekci. Roztok
kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok.
předplněné pero
předplněná pera

Jedno předplněné pero obsahuje 28 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu 80 mikrolitrech

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání