Somavert Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované vklinických studiíchspřípravkem
SOMAVERT.
Vklinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem zhlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala
přerušení léčby.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinkyběhem klinických studií, které sevyskytly u 10% pacientů
sakromegaliíléčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy Seznam nežádoucích účinků
Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované vklinických studiích nebo spontánně hlášené,
zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií:
Velmi časté:Časté:1/100 až systémů
Velmi
časté: 
Časté: 1/100 až <
Méně časté:
1/1000 až údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
trombocytopenie,
leukopenie,
leukocytóza,
hemoragická diatéza
Poruchy imunitního
systému
reakce
zpřecitlivělostib
anafylaktická
reakceb,
anafylaktoidní
reakceb
Poruchy metabolismu
a výživy
hypercholesterolemi
e, hyperglykemie,
hypoglykemie,
zvýšení tělesné
hmotnosti
hypertriglyceridemi
e
Psychiatrické poruchyabnormální snypanická ataka,
krátkodobá ztráta
paměti, apatie,
zmatenost, porucha
spánku, zvýšené
libido
hněv
Poruchy nervového
systému
bolest
hlavy
somnolence, tremor,
závratě, hypestezie
narkolepsie,
migréna, poruchy
chuti
Poruchy okabolest okaastenopie
Třídy orgánových
systémů
Velmi
časté: 
Časté: 1/100 až <
Méně časté:
1/1000 až údajů nelze
určit)
Poruchy ucha a
labyrintu
Meniérova choroba
Srdeční poruchyperiferní edém
Cévní poruchyhypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoelaryngospazmus
b
Gastrointestinální
poruchy
průjemzvracení, zácpa,
nauzea, břišní
distenze, dyspepsie,
flatulence
hemeroidy,
hypersekrece slin,
sucho vústech,
onemocnění zubů
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální funkční
jaterní testy zvýšení
transaminázbod 4.Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hyperhidróza,
kontuze, svěděníb,
vyrážkab
otok obličeje, suchá
kůže, zvýšená
náchylnostktvorbě
modřin, noční
pocení, erytémb,
kopřivkab
angioedémb
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie myalgie, artritida
Poruchy ledvin a
močových cest
hematurieproteinurie,
polyurie, zhoršení
funkce ledvin
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
reakce vmístě
vpichu injekce
hypersenzitivity
vmístě vpichuhematom nebo
krvácení vmístě
vpichu injekce,
hypertrofie vmístě
vpichu injekce
lipohypertrofieonemocnění
podobné chřipce,
únava, asténie,
horečka
abnormální pocity,
zhoršené hojení,
hlad
aviz Popis vybraných nežádoucích účinků níže
bNÚ související sreakcí zpřecitlivělosti
Popis vybraných nežádoucích účinků
Většina reakcí vmístě vpichu injekce, které měly charakter lokalizovaných erytémů a bolestivosti,
spontánně při lokální symptomatické léčbě ustoupila, přičemž se v léčbě pegvisomantempokračovalo.
Byl pozorován výskyt hypertrofie vmístě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
U 16,9% pacientů léčených pegvisomantembyl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým
titrem proti růstovému hormonu. Klinický význam těchto protilátek není znám.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce zpřecitlivělosti zahrnující
anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce
se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásilipodezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.