Somavert Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Použití u starších pacientů
Není potřebná žádná úprava dávek.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientůse sníženou funkcíledvin nebo jater nebyla
stanovena.
Způsob podání
Pegvisomant se mápodávat subkutánní injekcí.
Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Návod krekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě 6.6.
4.3.Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Tumory secernující růstový hormon
Protože někdy může dojít kexpanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může
způsobovat závažné komplikace pečlivě sledováni.Pokud se prokáže expanze tumoru, může být vhodné použít alternativní postupy.
Sledování koncentrace IGF-Iv séru
Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu. Popodávání tohoto léčivého
přípravkumůže dojít ke stavu sdeficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených
koncentrací růstového hormonu vséru. Koncentrace IGF-I vséru musí být sledovány a udržovány
vnormálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Zvýšení koncentrace ALT nebo AST
Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se upacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů
[sérová alanin aminotransferáza Upacientů se zvýšením koncentrací ALT aAST nebo upacientů sanamnézou léčby analogem
somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest. Vpřípadě přetrvávání známek
jaterního onemocnění má být léčba pegvisomantem přerušena.
Vtabulce A najdete doporučení kzahájení podávání přípravku SOMAVERT na základě výchozích
jaterních testů adoporučení kmonitorování výsledků jaterních testů během podávání přípravku
SOMAVERT.
Tabulka A: Doporučení kzahájení léčbypřípravkemSOMAVERT na základě výchozích
jaterních testůakpravidelnému monitorování výsledků jaterních testůběhem léčby
přípravkemSOMAVERT
Výchozí hladinyjaterních testůDoporučení
Normální
Léčba přípravkem SOMAVERTje možná.
Vprvních 6měsících léčby přípravkem SOMAVERT
musí být ve 4-až 6týdenních intervalech monitorovány
koncentrace ALT aAST vséru adále kdykoliv, pokud se
upacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Zvýšené, ale nižší nebo rovné
3násobku ULN
12! 6R '' "2! "*96/*"-2 @
9"6%*důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením
nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Vyšetřete, zda zejména u pacientů sléčbou analogy
somatostatinu vanamnéze není přítomna cholelitiáza
nebo choledocholitiáza.
Na základě výsledků důkladného laboratorního a
klinického vyšetřenízvažte, zda je vhodné zahájit léčbu
přípravkem SOMAVERT.
Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte
jaterní testyaklinické příznaky.
Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; ULN = horní hranice normálu.
Pokud se upacienta objeví zvýšení jaterních testůnebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater,
zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření Tabulka B. Klinická doporučení, pokud jsou výsledky jaterních testů během léčby přípravkem
SOMAVERT abnormální
Hladiny jaterních testůaklinické
známky/příznaky
Doporučení
Zvýšené, ale nižší nebo rovné
3násobku ULN
V léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat. Každý
měsíc však monitorujte jaterní testyna případná další
zvýšení.
Vyšší než3násobek ULN, ale nižší
než 5násobek ULN známek/příznaků hepatitidy nebo
jiného poškození jater nebo nárůstu
sérovéhoTBILV léčbě přípravkem SOMAVERT lze pokračovat. Každý
týden však monitorujte jaterní testyna případná další
zvýšení Vykonejte komplexní jaterní analýzu astanovte, zda není
přítomna alternativnípříčina jaterní dysfunkce.
Minimálně 5násobek ULNnebo
zvýšení transamináz na nejméně
3násobek ULN spojenásjakýmkoli
nárůstem sérového TBIL známkami/příznaky hepatitidy nebo
jiného poškození jater, či bez nich)
Ihned ukončete podávání přípravkuSOMAVERT.
Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových
jaterních testůastanovte, zda akdy sérové hladiny klesnou
knormálu.
Pokud se jaterní testyvrátí knormálu je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkceopatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT
za častého monitorování jaterních testů.
Známky nebo příznaky svědčící
ohepatitidě nebo jiném poškození
jater únava, nauzea, zvracení, bolest
vpravém horním kvadrantu, ascites,
nevysvětlitelný edém, snadný vznik
modřinIhned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání
přípravku.
Hypoglykémie
Ve studii prováděné spegvisomantemu pacientů sdiabetem léčených inzulínem nebo perorálními
antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie. U pacientů sakromegalií
a diabetem mellitemmůže být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik bod