Somavert Farmaceutické údaje o léku

6.1.Seznam pomocných látek
Prášek:
Glycin
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Rozpouštědlo:
Voda pro injekci
6.2.Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými
léčivými přípravky.
6.3.Doba použitelnosti
roky
Přípravek musí být podán bezprostředně po rekonstituci.
6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte injekční lahvičku Uchovávejte injekční lahvičku světlem.
Krabičku uchovávatpři pokojové teplotě domaximálně25°C jednorázově po dobu až 30dnů. Datum spotřeby
se má napsat na krabičkubýt chráněnauchovávání při pokojové teplotě nebo do uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, ato
podle toho, co nastane dříve.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačkuPo rekonstituci:
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.6.5.Druh obalu a obsahbalení
10mg nebo 15mg nebo 20mg nebo 25mg nebo 30mg pegvisomantu vprášku v injekční lahvičceskla třídyIstříkačce SOMAVERT 10mg a 15mg
Balení obsahující 30injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček abezpečnostních jehel.
SOMAVERT 20mg, 25mg a 30mg
Balení obsahující 1 injekční lahvičku, předplněnou injekční stříkačku abezpečnostní jehlu
a30injekčních lahviček, předplněných injekčních stříkaček abezpečnostních jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.Zvláštní opatřeníprolikvidaci přípravku a pro zacházení sním
Injekční stříkačka abezpečnostní jehla, které se používají kpodání injekce, jsou součástí balení
léčivého přípravku.
Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve zpředplněné injekční stříkačky odstranit
víčko. To se odstraní odlomením. Injekční stříkačku držte svisle, aby nedošlo kúniku tekutiny; konec
injekční stříkačky se nesmí ničeho dotknout.
Prášek se márekonstituovat v1 ml rozpouštědla.Při přidávání rozpouštědla zinjekční stříkačky se
mají injekční lahvička ainjekční stříkačka držet zešikma tak, jak je znázorněno na obrázku níže.
Doinjekčnílahvičky spráškem přidejte rozpouštědlo. Rozpouštědlo se má do injekční lahvičky
vytlačit pomalu, aby se nemohla vytvořit pěna. Pak by byl přípravek nepoužitelný. Prášek pozvolna
rozpouštějte pomalými krouživými pohyby. Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci
léčivé látky.
Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje
nežádoucí takového zpozorujete, léčivý přípravek zlikvidujte.
Odstraňte víčko injekční
stříkačky
cvak
Přidejte tekutinu
Injekční stříkačku ponechejte zasunutou do injekční lahvičky apřed natažením roztoku přípravku
SOMAVERTji obraťte tak, aby byl vidět otvor vzátce, jak je znázorněno na obrázku níže:
Stáhněte jehlu dolů, aby byl její hrot co nejníže vtekutině. Pomalým tažením pístu odeberte zinjekční
lahvičky přípravek do injekční stříkačky. Jsou-li vinjekční stříkačce vidět vzduchové bubliny,
poklepejte na tělo stříkačky, aby vypluly na hladinu, apoté je opatrně vytlačte do injekční lahvičky.
Než injekční stříkačku ajehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou aujistěte se, že se
zacvakla na místo. Injekční stříkačku ajehlu nikdy nepoužívejte opakovaně.
Pouze kjednorázovému použití. Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
vsouladu s místními požadavky.