Solutio thomas cum procaino ardeapharma Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Disiřičitan sodný
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že přípravek nesmí být použit k jinému účelu, než je navození kardioplegie,
nepředpokládá se použití jiných látek, než těch, které byly uvedeny v oddílu „Dávkování a způsob
podání“.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 4 měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před
mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 50 ml, 20x 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek není určen k přímému použití, musí být před podáváním naředěn!
40 ml Thomasova roztoku se asepticky odebere, přidá se do 1000 ml Ringerova roztoku, předem
ochlazeného na 4 °C a směs se promísí. Pak se upraví aktuální acidita směsi na hodnotu pH 7,aseptickým přidáním asi 5-10 ml infuzního roztoku hydrogenuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l.
Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od různých výrobců je důležité kontrolovat
hodnotu pH každé připravené směsi.
Takto připravený roztok obsahuje 152,1-157,1 mmol Na+, 36 mmol K+, 32 mmol Mg2+, 2,3 mmol
Ca2+, 253,6 mmol Cl-, 4-10 mmol HCO3-, 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml.
Takto naředěný, upravený a ochlazený roztok na 4 °C se po napojení a spuštění mimotělního oběhu a
po naložení příčné svorky na vzestupnou část, aplikuje rychlou infuzí do koronárního řečiště.
Přesné dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.