SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma koncentrát pro infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Magnesii chloridum hexahydricum 162,65 g
Kalii chloridum 59,60 g
Procaini hydrochloridum 13,60 g
pH roztoku 3,2 - 4,Osmotický tlak 6 200 kPa
Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nejvýše slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Navození kardioplegie v kombinaci s hypotermií během operačních výkonů v mimotělním oběhu na
otevřeném srdci. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé pacienty.

4.2. Dávkování a způsob podání

40 ml Thomasova roztoku se asepticky odebere, přidá se do 1000 ml Ringerova roztoku, předem
ochlazeného na 4 °C a směs se promísí. Pak se upraví aktuální acidita směsi na hodnotu pH 7,aseptickým přidáním asi 5-10 ml infuzního roztoku hydrogenuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l.
Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od různých výrobců je důležité kontrolovat
hodnotu pH každé připravené směsi.
Takto připravený roztok obsahuje 152,1-157,1 mmol Na+, 36 mmol K+, 32 mmol Mg2+, 2,3 mmol
Ca2+, 253,6 mmol Cl-, 4-10 mmol HCO3-, 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml.
Takto naředěný, upravený a ochlazený roztok na 4 °C se po napojení mimotělního oběhu a jeho
spuštění a po naložení příčné svorky na vzestupnou část aorty aplikuje rychlou infuzí do koronárního
řečiště. Počáteční dávka bývá 300 ml/m2 podaná přibližně během 1 min, což činí pro dospělého
pacienta (o hmotnosti 70 kg) 540 ml během 1 min. Průběžné zevní chlazení perikardu se provádí
instilací Ringerova roztoku ochlazeného na 4 °C. Jestliže přetrvává elektromechanická aktivita
myokardu, může se podat za 2 minuty dalších 300 ml/m2 během 1 min. Aplikaci je možno opakovat
po 20-30 minutách, případně dříve, pohybuje-li se teplota myokardu mezi 15-20 °C a je pozorován
návrat srdeční aktivity.
Celkový objem podaného neředěného přípravku se může měnit v závislosti na druhu operačního
výkonu nebo na době jeho trvání.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na prokain. Další jsou dány kontraindikacemi pro operační výkony na otevřeném srdci.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma je možno používat pouze po naředění
Ringerovým infuzním roztokem a po úpravě aktuální acidity (viz dávkování), dále za teploty roztoku
°C. Je použitelný výhradně během mimotělního oběhu, kdy je koronární cirkulace izolována od
systémové cirkulace.
K jinému terapeutickému účelu, než je navození kardioplegie, nesmí být Thomasův roztok použit, a to
ani po jeho naředění.
Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může způsobovat těžké alergické reakce a
bronchospasmus.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V přípravku obsažený prokain zvyšuje účinnost i toxicitu antiarytmik, myorelaxancií, vasodilatancií.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Vyžaduje-li to stav pacientky, tak použití přípravku během těhotenství a laktace není
kontraindikováno.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

Při použití většího objemu přípravku může dojít k vzestupu hladiny Mg2+ a K+ v plazmě. Při podání až 10 litrů naředěného přípravku může dojít k hypotenzi a metabolické acidóze. Dále může
předávkování přípravku způsobit dilataci koronárního řečiště, event. edém myokardu. Při
přecitlivělosti na prokain může dojít k anafylaktickému šoku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Při použití většího objemu přípravku může dojít k vzestupu hladiny Mg2+ a K+ v plazmě. Při podání až 10 litrů naředěného přípravku může dojít k hypotenzi a metabolické acidóze. Dále může
předávkování přípravku způsobit dilataci koronárního řečiště, event. edém myokardu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kardioplegikum, varium, ATC kód: B05XAIonty K+ v užité koncentraci vyvolávají okamžité zastavení elektrické aktivity myokardu, čímž je i
zachována zásoba energie. Ionty Mg2+ napomáhají udržet integritu membrány myokardu inhibicí
působení fosforylázy na myozin, který chrání rezervy ATP. Působení iontů K+ a Mg2+ se jeví jako
aditivní pro zachování energie pro postischemickou aktivitu. Ionty Ca2+ (obsažené v Ringerově
roztoku) brání vzniku výkyvu obsahu vápníku v buňkách membrány myokardu. Ionty HCO3- zajišťují
vhodnou úpravu aktuální acidity naředěného přípravku, a tím kompenzují vznik metabolické acidózy.
Ionty Na+ jsou nezbytné pro udržení složení obsahu buněk myokardu. Nehrají specifickou roli
v kardioplegickém účinku přípravku, stejně tak jako ionty Cl-, které pouze udržují elektroneutrální
poměry přípravku. Chlorid prokainia snižuje dráždivost myokardu, snižuje možnost vzniku arytmií a
působí vasodilatačně na věnčité tepny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kardioplegický roztok, aplikovaný rychlou infuzí do koronárního řečiště je po obnovení koronární
cirkulace vyplaven ze srdce do krevního oběhu. Prokain se po vstřebání hydrolyzuje cholinesterázou
na kyselinu paraaminobenzoovou a dietylaminoetanol. Kyselina paraaminobenzoová se z 80 %
vylučuje močí, dietylaminoetanol z 30 %, zbývající část se metabolizuje v játrech. Iontové složky
roztoku se vylučují močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem ke složení a užití přípravku nebyla zpracována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Disiřičitan sodný
Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l
Voda pro injekci
6.2. Inkompatibility
Vzhledem k tomu, že přípravek nesmí být použit k jinému účelu, než je navození kardioplegie,
nepředpokládá se použití jiných látek, než těch, které byly uvedeny v oddílu „Dávkování a způsob
podání“.
6.3. Doba použitelnosti
V neporušeném obalu 4 měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte infuzní lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před
mrazem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 1x 50 ml, 20x 50 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Přípravek není určen k přímému použití, musí být před podáváním naředěn!
40 ml Thomasova roztoku se asepticky odebere, přidá se do 1000 ml Ringerova roztoku, předem
ochlazeného na 4 °C a směs se promísí. Pak se upraví aktuální acidita směsi na hodnotu pH 7,aseptickým přidáním asi 5-10 ml infuzního roztoku hydrogenuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l.
Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od různých výrobců je důležité kontrolovat
hodnotu pH každé připravené směsi.
Takto připravený roztok obsahuje 152,1-157,1 mmol Na+, 36 mmol K+, 32 mmol Mg2+, 2,3 mmol
Ca2+, 253,6 mmol Cl-, 4-10 mmol HCO3-, 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml.
Takto naředěný, upravený a ochlazený roztok na 4 °C se po napojení a spuštění mimotělního oběhu a
po naložení příčné svorky na vzestupnou část, aplikuje rychlou infuzí do koronárního řečiště.
Přesné dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.
Přípravek nesmí být opakovaně aplikován, je určen k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
41/029/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24.1.Datum posledního prodloužení registrace: 13.11.10. DATUM REVIZE TEXTU
27. 3.