Solu-medrol Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam všech pomocných látek

Balení 125 mg, 250 mg:
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Rozpouštědlo: voda pro injekci.

Balení 500 mg, 1000 mg:
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný.
Rozpouštědlo: benzylalkohol (E 1519), voda pro injekci.


6.2 Inkompatibility

Kompatibilita a stabilita intravenózních roztoků natrium-methylprednisolon-sukcinátu v
intravenózních směsích s jinými léky závisí na pH směsi, koncentraci, času, teplotě a schopnosti
methylprednisolonu se rozpouštět. Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou,
doporučuje se vždy, kdy je to možné, podat roztok natrium-methylprednisolon-sukcinátu odděleně
od jiných léčiv, buďto v samostatné i.v. injekci, pomocí komůrky k i.v aplikaci léčiv nebo
prostřednictvím dvojcestné kanyly ve tvaru Y pro i.v. infuzi, jež zajistí oddělené podání léku (pro
další informace viz bod 4.5)

Aby se předešlo problémům s kompatibilitou a stabilitou, doporučuje se, aby se natrium-
methylprednisolon-sukcinát podával odděleně od ostatních látek, které jsou podávány
prostřednictvím intravenózního podání. Léky, které jsou v roztoku fyzikálně nekompatibilní
s natrium-methylprednisolon-sukcinátem zahrnují, ale nejsou omezeny pouze na: alopurinol sodný,
doxapram-hydrochlorid, tigecyklin, diltiazem-hydrochlorid, glukonát vápenatý, vekuronium-
bromid, rokuronium-bromid, cisatrakurium-besylát, glykopyrolát, propofol.


6.3. Doba použitelnosti

Balení 125 mg: 2 roky
Balení 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Balení 125 mg a 250 mg
Nenaředěný přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C. Po naředění roztok ihned spotřebujte.

Balení 500 mg a 1000 mg
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po naředění roztok ihned
spotřebujte.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Balení 125 mg a 250 mg obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo:
Kompaktní dvoukomorová skleněná lahvička Act-O-Vial se dvěma pryžovými zátkami (vnitřní
odděluje rozpouštědlo od lyofilizátu, vnější zátka je opatřena hliníkovým kryten a ochranným
plastovým víčkem ), krabička.
Velikost balení: 125 mg - jedna lahvička Act-O-Vial + 2 ml rozpouštědla


18 / 250 mg - jedna lahvička Act-O-Vial + 4 ml rozpouštědla

Balení 500 mg a 1000 mg obsahuje prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo:
Zapertlovaná lahvička s Al krytem a plastovým chráničem (l lahvička prášku pro přípravu
injekčního roztoku a l lahvička rozpouštědla), krabička.
Velikost balení: 500 mg - jedna lahvička s 500 mg léčivé látky + lahvička s 7,8 ml rozpouštědla
1000 mg - jedna lahvička s 1000 mg léčivé látky + lahvička s 15,6 ml rozpouštědla

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U parenterálně podávaných přípravků je nutno před aplikací, pokud to forma roztoku a způsob
balení umožní, zkontrolovat zbarvení roztoku a zjistit, zda neobsahuje částice.

a) Act-O-Vial dvoukomorová lahvička
1. Stlačte plastový aktivátzor směrem dolů a vytlačte rozpouštědlo do dolního oddílu lahvičky.
2. Jemně protřepejte, aby se roztok dobře promíchal.
3. Sejměte plastový kryt chránící střed zátky.
4. Sterilizujte povrch zátky vhodným desinfekčním prostředkem.
5. Zaveďtet jehlu kolmo středem zátky tak hluboko, aby bylviditelný její hrot. Lahvičku obraťte a
natáhněte dávku.

b) Do lahvičky se sterilním práškem přidat za aseptických podmínek ředící roztok. Používat pouze
k tomuto účelu určený ředící roztok.

Příprava roztoku pro i.v. infuzi
K přípravě roztoku pro i.v. infuzi je nutno nejdříve rozpustit Solu-Medrol podle pokynů. Léčbu lze
zahájit podáváním přípravku Solu-Medrol i.v. po dobu alespoň 5 minut (dávky do 250 mg včetně)
až po nejméně 30 minut (dávky vyšší než 250 mg). Následné dávky se nabírají a aplikují
podobným způsobem. Podle potřeby lze medikaci podávat i ve formě zředěných roztoků
smícháním rozpuštěného přípravku s 5% glukózou ve vodě, normálním fyziologickým roztokem,
5% glukózou v 0,45% nebo 0,9% chloridu sodném.