Solifenacin medreg Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z tohoto důvodu nemá být solifenacin
podáván dětem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).

Silné inhibitory cytochromu P450 3AMaximální dávka solifenacinu se má omezit na 5 mg v případě současné léčby s ketokonazolem nebo
terapeutickými dávkami jiných silných inhibitorů CYP3A4, jako je například ritonavir, nelfinavir,
itrakonazol (viz bod 4.5).

Přípravek Solifenacin Medreg v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem solifenacinu v síle 5 mg.

Způsob podání
Tento přípravek se má užívat perorálně, polyká se celá tableta a zapíjí tekutinou. Může se užívat s jídlem
i bez něj.

4.3 Kontraindikace

- Močová retence, závažné gastrointestinální stavy (včetně toxického megakolon), myasthenia
gravis, glaukom s úzkým úhlem a u pacientů s rizikem vzniku těchto stavů.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti podstupující hemodialýzu (viz bod 5.2).
- Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).
- Závažná porucha funkce ledvin nebo středně závažná porucha funkce jater a léčba silným
inhibitorem CYP3A4, například ketokonazolem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jiné možné příčiny častého močení (srdeční selhání nebo onemocnění ledvin) mají být posouzeny před
zahájením léčby solifenacinem. Je-li přítomna infekce močových cest, musí být zahájena příslušná
antibakteriální terapie.

Solifenacin má být používán s opatrností u pacientů s:
- klinicky významnou obstrukcí odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence.
- gastrointestinální obstrukční poruchou.
- rizikem snížené gastrointestinální motility.
- závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9; viz body 4.2 a 5.2) a u těchto
pacientů dávky nemají překročit 5 mg.
- současným užíváním silného inhibitoru CYP3A4, například ketokonazolu (viz body 4.2 a 4.5).
- hiátovou hernií/refluxní chorobou jícnu a/nebo při současném užívání léčivých přípravků (jako jsou
bisfosfonáty), které mohou způsobit nebo zhoršit ezofagitidu.
- autonomní neuropatií.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je již existující syndrom dlouhého QT a hypokalemie, bylo
pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.

Bezpečnost a účinnost nebyly dosud stanoveny u pacientů s neurogenní příčinou detruzorové
hyperaktivity.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Angioedém s obstrukcí dýchacích cest byl hlášen u některých pacientů léčených solifenacinem. Pokud
se angioedém objeví, užívání solifenacinu má být přerušeno a má být přijata vhodná léčba
a/nebo opatření.
U některých pacientů léčených solifenacin-sukcinátem byla hlášena anafylaktická reakce. U pacientů, u
kterých se anafylaktická reakce objeví, má být léčba solifenacin-sukcinátem přerušena a má být přijata
vhodná léčba a/nebo opatření.

Maximální účinek solifenacinu lze stanovit nejdříve po 4 týdnech léčby.