Sojourn Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Sevofluran je stabilní při skladování za normálních pokojových světelných podmínek. Za přítomnosti
silných kyselin či tepla nedochází k významné degradaci sevofluranu. Sevofluran není korozivní pro
nerez ocel, mosaz, hliník, poniklovanou mosaz, pochromovanou mosaz či slitiny mědi a beryllia.

Chemická degradace může nastat po vystavení inhalovaného anestetika absorbentu CO2 uvnitř
anestetického přístroje. Při použití podle pokynů s čerstvými absorbenty je degradace sevofluranu
minimální a degradanty nejsou detekovatelné či toxické. Rozklad sevofluranu a následné vytvoření
rozkladných produktů je zvětšeno zvýšením teploty absorbentu, vysušeným absorbentem CO2 (zvláště
s obsahem hydroxidu draselného, např. Baralyme®), zvýšenou koncentrací sevofluranu a sníženým
průtokem čerstvého plynu. Sevofluran se může rozložit v alkalickém prostředí dvěma způsoby. První
způsob, kde výsledkem ztráty fluorovodíku dochází k vytvoření pentafluoroisopropenyl fluoromethyl
etheru (PIFE či častěji známého jako sloučenina A). Druhý způsob rozkladu sevofluranu nastává pouze
za přítomnosti vysušených absorbentů CO2 a vede k rozdělení sevofluranu na hexafluoroisopropanol
(HFIP) a formaldehyd. HFIP je neaktivní, negenotoxický, je rychle glukuronizován, odstraňován a má
toxicitu podobnou sevofluranu. Formaldehyd je přítomný během normálních metabolických procesů.
Po kontaktu s vysoce vysušenou absorpční látkou se formaldehyd může dále rozkládat na metanol a
formiát. Formiát může za vysoké teploty přispívat k vytváření oxidu uhelnatého. Metanol může
reagovat se sloučeninou A a methoxylací vytvořit sloučeninu B. Sloučenina B může další ztrátou
fluorovodíku vytvořit sloučeniny C, D a E. V případě vysoce vysušených absorbentů, zvláště těch
obsahujících hydroxid draselný (např. Baralyme®), může docházet k vytváření formaldehydu,
metanolu, oxidu uhelnatého, sloučeniny A a možná i dalších rozkladných produktů, mohou se
vyskytnout i sloučeniny B, C a D.

6.3 Doba použitelnosti

let při použití lahviček z jantarově hnědého skla se šroubovacím uzávěrem.
roky při použití lahviček z jantarově hnědého skla s integrovaným adaptérem, s vícedílným
uzávěrem.
Po prvním otevření lahvičky má být přípravek použit do 8 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem. Vzhledem k těkavosti anestetické látky
lahvičku udržujte pevně uzavřenou. Lahvičku udržujte ve svislé poloze.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Typ III, 250ml skleněná lahvička jantarově hnědá (s vnějším potahem z PVC nebo bez něho) s
dvoudílným šroubovacím uzávěrem skládajícím se z vnějšího černého fenolického krytu a vnitřního
průhledného nízko hustotního polyethylenového kužele. Toto balení se dodává se žlutým LDPE
límcem
NEBO
Typ III, 250ml skleněná lahvička jantarově hnědá (s vnějším potahem z PVC nebo bez něho) s
vícedílným uzávěrem s integrovaným adaptérem (HDPE, EPDM pryž, nerezová ocel) připevněným
k lahvičce pomocí hliníkového prstencového pertlu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Sevofluran má být podáván s odpařovačem speciálně kalibrovaným pro použití s sevofluranem s
pomocí klíčového plnícího systému konstruovaného specificky pro odpařovače sevofluranu či jiného
vhodného plnícího systému specifického pro odpařovače sevofluran

Je třeba zabránit vyschnutí absorbentu oxidu uhličitého při podávání inhalačních anestetik. Bylo
hlášeno, že některá halogenovaná anestetika reagují se suchým absorbentem oxidu uhličitého za vzniku
oxidu uhelnatého. Aby se snížilo riziko tvorby oxidu uhelnatého ve znovu vdechovaném okruhu a
možnost vzniku zvýšené hladiny karboxyhemoglobinu, je třeba nenechat absorbenty CO2 vyschnout.
Byly hlášeny vzácné případy nadměrné tvorby tepla, kouře a požáru anestetického zařízení při použití
sevofluranu s vysušeným absorbentem CO2. Jestliže existuje podezření, že je absorbent CO2 vysušený,
je třeba ho vyměnit. U sevofluranu byla zjištěna degradace v přítomnosti silných Lewisových kyselin,
které se mohou tvořit na kovových nebo skleněných površích v agresivních podmínkách a je nutné se
vyhnout použití odpařovačů, které obsahují silné Lewisovy kyseliny nebo se v nich mohou tvořit za
podmínek normálního použití. Používejte pouze lahve bez štiplavého zápachu.

V případě, že není během podání použito celé balení, zbylý obsah lahvičky může být použit až po dobu
týdnů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být likvidován v souladu s místními požadavky.