Smoflipid Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Skleněná lahev a kartonová krabice
Plastový vak a kartonová krabice


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SMOFlipid infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky v 1000 ml:
sojae oleum raffinatum 60 g
triglycerida saturata media 60 g
olivae oleum raffinatum 50 g
piscis oleum omega-3 acidis abundans 30 g

Celková energie: 8,4 MJ/l (= 2000 kcal/l)
pH cca Osmolalita: cca 380 mosmol/kg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: glycerol, vaječný lecithin, tokoferol alfa, voda pro injekci, hydroxid sodný na úpravu
pH, natrium-oleát.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze.

Skleněná lahev Plastový vak
100 ml 100 ml
10 x 100 ml 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
250 ml 250 ml
10 x 250 ml 10 x 250 ml
500 ml 500 ml
10 x 500 ml 12 x 500 ml
1000 ml
6 x 1000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze k jednorázovému použití.
Nepřidávejte aditiva, pokud není známa kompatibilita. Přidání provádějte za aseptických podmínek.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Vnější obal: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vnější obal: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko
Vnitřní obal: Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.:76/123/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Vnější obal: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.


16. INFORMACE O BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.