Smofkabiven extra nitrogen Vedlejší a nežádoucí účinky

Časté
≥ 1/100 až < Méně časté
≥ 1/1000 až < Vzácné
≥ 1/10000 až < Srdeční poruchy Tachykardie
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nechutenství, nauzea,
zvracení

Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšené plazmatické
hladiny jaterních
enzymů

Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Mírné zvýšení
tělesné teploty
Zimnice, závratě,
bolest hlavy
Reakce z přecitlivělosti
(např. anafylaktické
nebo anafylaktoidní
reakce, kožní vyrážka,
kopřivka, zrudnutí
(flush), bolest hlavy),
pocity horka nebo
chladu, bledost,
cyanóza, bolest v krku,
v zádech, v kostech, na
prsou a v bedrech


Pokud se vyskytnou tyto nežádoucí účinky, musí být infuze přípravku SmofKabiven extra Nitrogen
zastavena, nebo v případě nutnosti je možné pokračovat se sníženým dávkováním.

Fat overload syndrom / syndrom z přesycení tukem
Snížená schopnost eliminovat triglyceridy může vést k tzv. „fat overload syndromu“ (syndrom z
přesycení), který může být způsoben předávkováním. Je nutné se všímat možných známek
metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuální rozdíly v metabolizmu) nebo může
být metabolizmus lipidů ovlivněn probíhajícím nebo předchozím onemocněním. Tento syndrom se
může také objevit při těžké hypertriglyceridemii, a to dokonce i při doporučené infuzní rychlosti, a
rovněž v souvislosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je porucha funkce ledvin nebo
infekce. Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidémií, horečkou, infiltrací lipidů,
hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchou
krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními hodnotami jaterních funkčních testů a
kómatem. Příznaky jsou obvykle reversibilní po přerušení infuze tukové emulze.

Nadměrná infuze aminokyselin
Stejně jako u jiných roztoků aminokyselin, mohou aminokyseliny obsažené v přípravku SmofKabiven
extra Nitrogen způsobit nežádoucí účinky, jestliže se překročí doporučená infuzní rychlost. Těmito
nežádoucími účinky jsou nauzea, zvracení, třes a pocení. Infuze aminokyselin může rovněž způsobit
zvýšení tělesné teploty. U pacientů s poruchou funkce ledvin může také dojít ke zvýšení hladin
dusíkatých metabolitů (např. kreatininu, urey).

Nadměrná infuze glukózy
Jestliže u pacienta dojde k překročení kapacity glukózy, může dojít k hyperglykémii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek