Smofkabiven extra nitrogen Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven extra Nitrogen nebyly provedeny. Avšak
předklinické údaje získané při použití přípravku Smoflipid, stejně jako při použití roztoků aminokyselin
a glukózy různých koncentrací a glycerofosforečnanu sodného (natrii glycerophosphas) neodhalily v
rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a
genotoxicity žádné zvláštní riziko pro člověka. Teratogenní nebo embryotoxické účinky u králíků
nebyly při podání roztoků aminokyselin pozorovány a ani se neočekávají při podání doporučených
dávek tukových emulzí a glycerofosforečnanu sodného v rámci substituční léčby. U nutričních
přípravků (roztoky aminokyselin, tukové emulze a glycerofosforečnan sodný) používaných v rámci
substituční léčby ve fyziologickém množství se neočekávají embryotoxické, ani teratogenní vlastnosti,
ani vliv na reprodukční vývoj nebo fertilitu.

V rámci testů na morčatech (maximalizační testy) způsobovala emulze rybího oleje středně silnou kožní
senzibilizaci. Systémový test antigenicity neprokázal žádnou známku anafylaktického potenciálu rybího
oleje.

Intravenózní infúze přípravku SmofKabiven (uvedený způsob podání), stejně jako intraarteriální,
intramuskulární, paravenózní a subkutánní injekce neodhalily žádné změny týkající se léčivých látek u
králíků. SmofKabiven je přípravek se stejným kvalitativním složením jako přípravek SmofKabiven
extra Nitrogen.