Smofkabiven extra nitrogen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
Tokoferol-alfa
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Natrium-oleát
Kyselina octová 98% (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek SmofKabiven extra Nitrogen se smí mísit pouze s těmi přípravky, u nichž byla prokázána
kompatibilita (viz bod. 6.6).


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v původním obalu
roky

Doba použitelnosti po smíchání komor
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na dobu 36 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než
24 hodin při teplotě 2–8 °C.

Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Jestliže není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být
normálně delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v přebalu.

Doba použitelnosti po smíchání komor: viz bod 6.3.
Doba použitelnosti po přidání aditiv: viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obal obsahuje vícekomorový vnitřní vak s přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory pomocí
rozpojovacích spojů. Mezi vnitřním vakem a přebalem je umístěn absorbér kyslíku.
Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvého polymerního filmu - Biofine.

Film vnitřního vaku Biofine se skládá z vrstvy poly(propylen-ko-ethylen), syntetické pryže poly[ styren-
blok-(butylen-ko-ethylen)] (SEBS) a vrstvy syntetické pryže poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní
port a port pro aditiva jsou vyrobeny z polypropylenu a syntetické pryže poly[styren-blok-(butylen-ko-
polyethylen)] (SEBS) a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex). Slepý
port, který se využívá pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze syntetického
polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikosti balení:
x 506 ml, 6 x 506 ml
x 1012 ml, 4 x 1012 ml
x 1518 ml, 4 x 1518 ml
x 2025 ml, 4 x 2025 ml
x 2531 ml, 3 x 2531 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití
Nepoužívejte, je-li obal poškozen. Používejte pouze tehdy, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy
čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková emulze je bílá a homogenní.
Obsah všech 3 komor má být smíchán těsně před použitím a před přidáním aditiv, které se přidávají
portem pro aditiva.


Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami má být vak několikrát převrácen, aby vznikla
homogenní směs, která nebude vykazovat žádné známky separace fází.

Kompatibilita
Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici se značkovými produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N Adult
a Soluvit N (lyofilizovaný) v definovaných množstvích a generikách elektrolytů v definovaných
koncentracích. Při přidávání elektrolytů by mělo být zohledněno množství již přítomné v sáčku, aby
byly splněny klinické potřeby pacienta. Generovaná data podporují přidání aktivovaného sáčku podle
souhrnné tabulky uvedené níže:

Maximální celkový obsah
SmofKabiven extra Nitrogen
velikost vaku
1012 ml, 1518 ml, 2025 ml a
2531 ml
506 ml
Aditivum Objem
Dipeptiven 0–300 ml 0–150 ml
Addaven 0–20 ml 0–10 ml
Soluvit N (lyophilized) 0–2 injekční lahvičky 0–1 injekční lahvička
Vitalipid N Adult 0–20 ml 0–10 ml
Koncentrace
Sodík 0–150 mmol/l 0–150 mmol/l
Draslík 0–150 mmol/l 0–150 mmol/l
Vápník 0–5 mmol/l 0–5 mmol/l
Hořčík 0–5 mmol/l 0–5 mmol/l
Fosfáty (Addiphos) NEBO
Fosfáty (Glycophos)
0–15 mmol/l
0–30 mmol/l
0–15 mmol/l
0–30 mmol/l
Zinek 0–0,2 mmol/l 0–0,2 mmol/l
Selen 0–2 μmol/l 0–2 μmol/l
Poznámka: Tato tabulka je určena k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci.

Aditiva musí být přidávána asepticky.

Pouze k jednorázovému použití. Každá směs zbývající po infúzi musí být zlikvidována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.