Skopryl plus h Vedlejší a nežádoucí účinky

Přípravek Skopryl Plus H je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky v klinických studiích byly obvykle mírné
a přechodné a ve většině případů nevyžadovaly přerušení léčby. Pozorovány byly pouze nežádoucí účinky, které
byly hlášeny v minulosti u lisinoprilu nebo hydrochlorothiazidu.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány a hlášeny při léčbě lisinoprilem a/nebo hydrochlorothiazidem s
následujícími frekvencemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel, závrať, hypotenze a bolesti hlavy, které se vyskytují u 1 až
10 % léčených pacientů. Při klinických studiích byly nežádoucí účinky většinou mírné a přechodné a ve většině
případů nevyžadovaly přerušení léčby.

Lisinopril

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné

Velmi vzácné
snížení hladiny hemoglobinu, pokles hematokritu

útlum kostní dřeně, anemie, trombocytopenie,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza (viz bod
4.4), hemolytická anemie, lymfadenopatie,
autoimunitní onemocnění
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté
Vzácné
Není známo
změny nálady
duševní zmatenost
příznaky deprese
Poruchy nervového systému
11
Cévní poruchy
Časté
Méně časté
Není známo
ortostatické účinky (včetně ortostatické hypotenze)
Raynaudův fenomén
zrudnutí
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
kašel (viz bod 4.4)
rýma
bronchospasmus, sinusitida, alergická
alveolitida/eozinofilní pneumonie
Gastrointestinální poruchy
Časté
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
průjem, zvracení

nauzea, bolest břicha a porucha trávení
sucho v ústech
pankreatitida, střevní angioedém
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté

Velmi vzácné
zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu

hepatitida – hepatocelulární nebo cholestatická,
ikterus a selhání jater (viz bod 4.4)*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
Vzácné


Velmi vzácné
vyrážka, pruritus

hypersenzitivita/angioedém – angioedém obličeje,
končetin, rtů, jazyka, glotis a/nebo hrtanu (viz bod
4.4), kopřivka, alopecie, psoriáza

nadměrné pocení, pemfigus, toxická epidermální
nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema
multiforme, pseudolymfom kůže **
Poruchy ledvin a močových cest
Časté
Vzácné
Velmi vzácné
porucha funkce ledvin
uremie, akutní selhání ledvin
oligurie/anurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté
Méně časté
závrať, bolesti hlavy, synkopa

parestezie, vertigo, poruchy vnímání chuti, poruchy
spánku
Srdeční poruchy
Méně časté infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda,
pravděpodobně jako důsledek nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4), palpitace,
tachykardie
12
Méně časté

Vzácné
impotence

gynekomastie
Endokrinní poruchy
Vzácné syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu (SIADH)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté astenie, únava
Vyšetření
Méně časté zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina
kreatininu v séru, hyperkalemie
Vzácné hyponatremie

* Velmi vzácně byl u některých pacientů hlášen nežádoucí vývoj hepatitidy na selhání jater. Pacienti, kteří
dostávají kombinaci lisinopril/hydrochlorothiazid, a u nichž se vyvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních
enzymů, mají ukončit podávání lisinopril/hydrochlorothiazidu a mají být odpovídajícím způsobem lékařsky
sledováni.

** Byl hlášen komplex symptomů, který může zahrnovat jeden či více z následujících symptomů: horečka,
vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní antinukleární protilátky (ANA), zvýšená rychlost sedimentace
červených krvinek (FW), eozinofilie a leukocytóza, vyrážka, citlivost na světlo nebo jiné dermatologické
projevy.

Hydrochlorothiazid

Infekce a infestace
Není známo Sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)*
Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo leukopenie, neutropenie/agranulocytóza,
trombocytopenie, aplastická anemie, hemolytická
anemie, útlum kostní dřeně.
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo anorexie, hyperglykemie, glykosurie,
hyperurikemie, elektrolytová nerovnováha (včetně
hyponatremie, hypokalemie, hypochloremické
alkalózy a hypomagnesemie), zvýšená hladina
cholesterolu a triacylglycerolů, dna, ztráta chuti
k jídlu
Psychiatrické poruchy
Není známo neklid, deprese, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Není známo parestezie, závrať
Poruchy oka
Není známo xantopsie, přechodné rozmazané vidění, akutní
myopie, akutní glaukom s uzavřeným úhlem,
choroidální efuze
13
Poruchy ucha a labyrintu
Není známo vertigo
Srdeční poruchy
Není známo posturální hypotenze
Cévní poruchy
Není známo nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní
vaskulitida)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné


Není známo
syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
(viz bod 4.4)

respirační tíseň (včetně pneumonitidy a edému plic)
Gastrointestinální poruchy
Není známo podráždění žaludku, průjem, zácpa, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo ikterus (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo fotosenzitivní reakce, vyrážka, reakce podobné
kožnímu lupus erythematodes, reaktivace kožního
lupus erythematodes, kopřivka, anafylaktické
reakce, toxická epidermální nekrolýza, purpura
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo svalové spasmy, svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo dysfunkce ledvin, intersticiální nefritida
Celkové poruchy
Není známo horečka, slabost

*Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla
pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek