Sivextro Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u dětí do 12 let věku nebyly dosud stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování u dětí mladších 12 let.
Způsob podání
Perorální podání. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Doba do dosažení
maximální koncentrace tedizolidu při perorálním podání nalačno je o 6 hodin kratší než při podání
s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií má být zváženo intravenózní podání.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti s neutropenií
Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu u pacientů s neutropenií absenci granulocytů. Klinický význam tohoto nálezu není znám. Při léčbě pacientů s neutropenií
a ABSSSI je třeba zvážit alternativní možnosti léčby Mitochondriální dysfunkce
Tedizolid inhibuje mitochondriální proteosyntézu. V důsledku této inhibice se mohou vyskytnout
nežádoucí účinky jako např. laktátová acidóza, anémie a neuropatie byly pozorovány u jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při podávání po dobu
přesahující dobu podávání doporučenou pro tedizolid-fosfát.
Myelosuprese
Během léčby tedizolid-fosfátem byly pozorovány trombocytopenie, snížená hladina hemoglobinu
a snížený počet neutrofilů. Anémie, leukopenie a pancytopenie byly hlášeny u pacientů léčených
jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik, a riziko těchto účinků podle všeho
souviselo s délkou léčby.
Většina případů trombocytopenie se vyskytla při léčbě trvající déle, než je doporučená doba.
U pacientů s renální insuficiencí může existovat souvislost s trombocytopenií. Pacienti, u kterých se
rozvine myelosuprese, mají být sledováni a je nutno u nich přehodnotit poměr přínosů a rizik. Pokud
bude léčba pokračovat, je nutno pečlivě monitorovat krevní obraz a zavést odpovídající strategii léčby.
Periferní neuropatie a poruchy optického nervu
Periferní neuropatie, jakož i optická neuropatie někdy progredující až do ztráty zraku, byly hlášeny
u pacientů léčených jiným přípravkem ze skupiny oxazolidinonových antibiotik při délce léčby
přesahující délku léčby doporučenou pro tedizolid-fosfát. Neuropatie hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou délku léčby v trvání 6 dnů. Všechny
pacienty je třeba upozornit, aby hlásili příznaky poškození zraku, jako jsou změny zrakové ostrosti,
změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. V těchto případech se
doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Laktátová acidóza
Laktátová acidóza byla hlášena při používání jiného přípravku ze skupiny oxazolidinonových
antibiotik. Laktátová acidóza nebyla hlášena u pacientů léčených tedizolid-fosfátem po doporučenou
délku léčby v trvání 6 dnů.
Hypersenzitivní reakce
Tedizolid-fosfát je třeba podávat s opatrností u pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné
oxazolidinony, jelikož se může vyskytnout zkřížená hypersenzitivita.
Průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile
Při podávání tedizolid-fosfátu byl hlášen průjem vyvolaný bakteriemi Clostridioides difficile
pohybovat od lehkého průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky vyvolává
změny normální flóry tlustého střeva a může umožnit přemnožení bakterií C. difficile.
Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání
antibiotik. Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva
měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další
antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba
neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření. Mají být zvážena příslušná podpůrná opatření,
antibiotická léčba infekce bakteriemi C. difficile a chirurgické vyšetření. V této situaci jsou
kontraindikovány léčivé přípravky inhibující peristaltiku.
Inhibice monoaminooxidázy
Tedizolid je reverzibilní, neselektivní inhibitor monoaminooxidázy Serotoninový syndrom
Existují spontánní hlášení serotoninového syndromu souvisejícího se současným podáváním jiného
přípravku ze skupiny oxazolidinonových antibiotik spolu se serotonergními přípravky Neexistují žádné klinické zkušenosti z fáze III u pacientů, kterým byl tedizolid-fosfát podáván
současně se serotonergními přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
inhibitory MAO, triptany a jiné léky s možnou adrenergní nebo serotonergní aktivitou.
Necitlivé mikroorganismy
Předepisování tedizolid-fosfátu při absenci průkazu bakteriální infekce nebo silného podezření na ni
zvyšuje riziko vzniku rezistentních bakterií.
Tedizolid zpravidla není účinný proti gramnegativním bakteriím.
Omezenost klinických údajů
Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny.
U ABSSSI byly druhy léčených infekcí omezeny jen na celulitidu/erysipel nebo závažné kožní
abscesy a ranné infekce. Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními
bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti
s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Do kontrolovaných klinických studií nebyli zařazeni pacienti s neutropenií <1 000 buněk/mm3