Sitagliptin teva Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin nemá být podáván u dětí a dospívajících ve věku 10 až 17 let, kvůli nedostatečné účinnosti.
V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost sitagliptinu
u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena.

Způsob podání
Přípravek Sitagliptin Teva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz body
4.4 a 4.8).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Sitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užití DPP-4 inhibitorů bylo spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o
charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení
sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní) byl pozorován ústup pankreatitidy, nicméně byly
hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí. V případě
podezření na pankreatitidu, se musí sitagliptin a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit;
pokud je akutní pankreatitida potvrzena, sitagliptin nesmí být znovu nasazen. U pacientů
s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky
V klinických hodnoceních sitagliptinu jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s
léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj. metformin
a/nebo agonista PPARgama), byla četnost hlášených hypoglykemií navozených sitagliptinem podobná
četnostem u pacientů užívajících placebo. Byla pozorována hypoglykemie, pokud byl sitagliptin
používán v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny. Ke snížení rizika hypoglykemie
lze tudíž zvážit podávání nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin
Sitagliptin se vylučuje ledvinami. K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako
u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 mL/min včetně pacientů s ESRD, kteří
vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz body 4.2 a 5.2).

Při zvažování použití sitagliptinu v kombinaci s jiným antidiabetikem je nutno zkontrolovat podmínky
použití takového antidiabetika u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Reakce přecitlivělosti
Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens-
Johnsonova syndromu. Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby
sitagliptinem, několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku. Jestliže je podezření na
hypersenzitivní reakci, užívání sitagliptinu je nutno přerušit. Je třeba zhodnotit další možné příčiny
této příhody a zahájit jinou léčbu diabetu.

Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, sitagliptin se má vysadit.

Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.