Sitagliptin/metformin teva cr Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).

Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se
zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují
škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální
vývoj (viz také bod 5.3).

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR se během těhotenství nesmí užívat. Pokud
pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a
pacientka převedena na léčbu inzulinem.

Kojení
S kombinovanými léčivými látkami tohoto léčivého přípravku nebyly na kojících zvířatech
provedeny žádné studie. Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak
sitagliptin, tak metformin vylučovány do mléka laktujících potkanů. Metformin je vylučován
v malém množství do lidského mléka. Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského
mléka. Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).

Fertilita
Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či
ženskou fertilitu. Údaje získané u lidí nejsou k dispozici.