Sitagliptin/metformin teva cr Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkování antihyperglykemické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva CR je nutno
individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž
se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu a 2000 mg
metforminu.

Počáteční dávka u pacientů již léčených metforminem by měla obsahovat sitagliptin v dávce
100 mg a dávku metforminu již užívanou jednou denně.

Pacienti užívající denní dávku metforminu ve formě s okamžitým uvolňováním podávanou
dvakrát denně mohou být převedeni na přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR jednou
denně se stejnou celkovou denní dávkou metforminu.

Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR 100/1000 jednou denně je určen pro pacienty, kteří
jsou již léčeni denní dávkou 1000 mg metforminu v tabletách (s prodlouženým nebo
okamžitým uvolňováním). Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR 50/1000 (jednou denně
dvě tablety) je určen jako udržovací terapie pro pacienty, kteří jsou již léčeni denní dávkou
2000 mg metforminu v tabletách (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním).

Pacienty léčené metformin -hydrochloridem (s prodlouženým nebo okamžitým uvolňováním)
v dávce 1500 mg denně lze převézt na léčbu jednou tabletou Sitagliptin/Metformin Teva CR
50/500 a jednou tabletou Sitagliptin/Metformin Teva CR 50/1000 současně.

U pacientů léčených metformin -hydrochloridem v dávce vyšší než 2000 mg denně se
přechod na přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR nedoporučuje.

U pacientů, kteří netolerují přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR 50/1000 mg dvě tablety
jednou denně, má být zváženo podání přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR 50/1000 mg
dvakrát denně, přičemž obě dávky se podávají s jídlem.

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
samotného metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství
100 mg denně plus již užívanou dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba
přípravkem Sitagliptin/Metformin Teva CR zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a
metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu
sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 100 mg denně a dávku metforminu podobnou
dávce již užívané. Pokud se přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívá v kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se
snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPARγ
Dávka musí obsahovat sitagliptin 100 mg denně a dávku metforminu podobnou dávce již
užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání
dvojkombinační léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 100 mg denně a dávku metforminu podobnou
dávce již užívané. Pokud se přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR užívá v kombinaci s
inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod
4.4).

K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR k
dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 500 mg metformin-hydrochloridu, 50 mg sitagliptinu
a 1 000 mg metformin-hydrochloridu nebo 100 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-
hydrochloridu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat svá doporučená dietní opatření s odpovídajícím
rozložením příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (rychlost
glomerulární filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min). Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena
před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů
má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3 - 6 měsíců.

Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu
vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Sitagliptin/Metformin Teva CR, je třeba
použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.


GFR ml/min Metformin (prodloužené uvolňování) Sitagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je mg.
<30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je mg.

Porucha funkce jater
Přípravek Sitagliptin/Metformin Teva CR nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz
bod 5.2).

Starší pacienti
Jelikož se metformin a sitagliptin vylučují ledvinami, musí se přípravek Sitagliptin/Metformin
Teva CR používat s rostoucím věkem opatrně. Monitorování renálních funkcí je nezbytné k
usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů
(viz body