Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan Pro děti, pediatrická populace

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let
z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Sitagliptin/metformin-hydrochlorid nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem,
aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.

4.3 Kontraindikace

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid je kontraindikován u pacientů:

- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1 - s jakýmkoli typem akutní metabolické acidózy ketoacidóza- s diabetickým prekómatem
- se závažným renálním selháním - s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:
- dehydratace,
- těžká infekce,
- šok,
- intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek - s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
- srdeční nebo respirační selhání,
- čerstvý infarkt myokardu,
- šok
- s poškozením jater
- s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem
- u kojících pacientek.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Sitagliptin/metformin-hydrochlorid se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat
k léčbě diabetické ketoacidózy.

Akutní pankreatitida

Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno
poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po
vysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
V případě podezření na pankreatitidu se musí sitagliptin/metformin-hydrochlorid a další potenciálně
podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, sitagliptin/metformin
nesmí být znovu nasazen. U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je nutno postupovat opatrně.

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci diuretika a NSAIDfaktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu
Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu
a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve
laktát/pyruvát.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci bod 4.3
Hypoglykemie

Pacienti léčení sitagliptinem/metformin-hydrochloridem v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny
nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií. Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo
inzulinu může tedy být nezbytné.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní
reakce. Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně
Stevens-Johnsonova syndromu. K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení
léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce. V případě podezření
na hypersenzitivní reakci je nutno sitagliptin/metformin-hydrochlorid vysadit, vyhodnotit další
potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu
Bulózní pemfigoid

Po uvedení na trh byl u pacientů užívajících inhibitory DPP-4 včetně sitagliptinu hlášen bulózní
pemfigoid. Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, má být sitagliptin/metformin-hydrochlorid
vysazen.

Chirurgický zákrok

Podávání sitagliptinu/metformin-hydrochloridu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální
nebo epidurální anestézii. Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo
obnovení perorální výživy a za předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo
zjištěno, že je stabilní.

Podání jodovaných kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Sitagliptin/metformin-hydrochlorid má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího
vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za
předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní
Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu
Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání sitagliptinu/metformin-
hydrochloridu, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc a špatně definovaná nemocVyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy, a pokud je
to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a metforminu. Pokud se vyvine acidóza v jakékoli
formě, musí být léčba ihned vysazena a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.

Pomocná látka
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.