Sitagliptin/metformin hydrochloride mylan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu
Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno
se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé
účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj bod 5.3
Sitagliptin/metformin-hydrochlorid se během těhotenství nemá užívat. Pokud pacientka hodlá
otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu
inzulinem.

Kojení

S kombinovanými léčivými látkami tohoto léčivého přípravku nebyly na kojících zvířatech provedeny
žádné studie. Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak
metformin vylučovány do mléka kojících potkanů. Metformin je vylučován v malém množství do
lidského mléka. Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka. Sitagliptin/metformin-
hydrochlorid tudíž kojící ženy nesmí užívat
Fertilita

Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou
fertilitu. Údaje získané u lidí nejsou k dispozici.