Sitagliptin/metformin grindeks Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).

Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se
zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé
účinky na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také
bod 5.3).

Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks se během těhotenství nemá užívat. Pokud pacientka plánuje
otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu
inzulinem.

Kojení
S kombinovanými léčivými látkami tohoto léčivého přípravku nebyly na kojících zvířatech provedeny
žádné studie. Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly sitagliptin i metformin
vylučovány do mléka kojících potkanů. Metformin je vylučován v malém množství do lidského
mateřského mléka. Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mléka. Přípravek
Sitagliptin/Metformin Grindeks tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).

Fertilita
Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou
fertilitu. Údaje získané u lidí nejsou k dispozici.