Sitagliptin/metformin grindeks Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Grindeks je nutno individualizovat
na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit
maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu v monoterapii
U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného
metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

Pacienti přecházející z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem
U pacientů přecházejících z kombinované léčby sitagliptinem a metforminem musí být léčba
přípravkem Sitagliptin/Metformin Grindeks zahájena již užívanou dávkou sitagliptinu a metforminu.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg)
a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks
užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny
snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a agonisty PPAR
Dávka musí obsahovat sitagliptin 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku
metforminu podobnou dávce již užívané.

Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační
léčby inzulinem a maximální tolerovanou dávkou metforminu
Dávka musí obsahovat sitagliptin v množství 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg)
a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud se přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks
užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka
inzulinu (viz bod 4.4).

Pro různé dávky metforminu je přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks k dispozici v silách s 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu nebo 1 000 mg metformin-hydrochloridu.

Všichni pacienti musí dále dodržovat jim doporučená dietní opatření s odpovídajícím rozložením
příjmu sacharidů během dne.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární
filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min). Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby
přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem
další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřovaná častěji,
např. každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Sitagliptin/Metformin Grindeks, je třeba použít
jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Sitagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce
ledvin může být zváženo snížení
dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je
100 mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg.
< 30 Metformin je kontraindikován. Maximální denní dávka je 25 mg.

Porucha funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater nesmí přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks užívat (viz bod 5.2).

Starší pacienti
Jelikož se metformin a sitagliptin vylučují ledvinami, musí se Sitagliptin/Metformin Grindeks
používat s rostoucím věkem opatrně. K usnadnění prevence laktátové acidózy související
s metforminem je nezbytné monitorování renálních funkcí, zejména u starších pacientů (viz body 4.a 4.4).

Pediatrická populace
Z důvodu nedostatečné účinnosti nemá být přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks používán u dětí
a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do
10 let.

Způsob podání

Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se
omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.