Sirdalud Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku Sirdalud pacientům do 18 let jsou omezené, a proto se jeho podávání
této věkové skupině nedoporučuje.

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Sirdalud u starších osob jsou omezené. Farmakokinetické údaje
naznačují, že renální clearance může být u některých starších osob výrazně snížena. Při podávání
přípravku Sirdalud starším pacientům je nutná zvýšená opatrnost.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu <25 ml/min se doporučuje začít léčbu dávkou 2 mg 1x denně. Dávka
by měla být zvyšována v malých krocích podle snášenlivosti a účinnosti. K dosažení lepší účinnosti se
doporučuje nejprve zvýšit dávku užívanou 1x denně než zvyšovat frekvenci podávání (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Sirdalud je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Jelikož je Sirdalud extenzivně metabolizován v játrech, jsou pro tuto populaci k dispozici pouze
omezené údaje (viz bod 5.2). Jeho užívání je spojeno s reverzibilní odchylkou v testech jaterních funkcí
(viz body 4.4 a 4.8). Sirdalud by měl být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou poruchou
funkce jater a léčba by měla začínat nejnižší dávkou. Poté je možno dávku opatrně zvyšovat podle
snášenlivosti pacienta.

Přerušení léčby
Pokud má být léčba přípravkem Sirdalud ukončena, je třeba vysazovat přípravek postupně, zvláště u
pacientů, kteří dlouhodobě užívali vysoké dávky, aby se zabránilo nebo minimalizovalo riziko
hypertenze a tachykardie z vysazení (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).
Souběžné podávání tizanidinu se silnými inhibitory CYP1A2, např. fluvoxaminem nebo
ciprofloxacinem, je kontraindikováno (viz bod 4.5).



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba, pokud je Sirdalud podáván současně s látkami prodlužujícími QT interval (viz bod
4.5).

CYP inhibitory
Souběžné podávání přípravku Sirdalud s inhibitory CYP1A2 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).

Hypotenze
Během léčby tizanidinem se může objevit hypotenze (viz bod 4.8); ta může být rovněž výsledkem
lékové interakce s CYP1A2 inhibitory a/nebo antihypertenzivy (viz bod 4.5). Byly pozorovány závažné
projevy hypotenze, např. ztráta vědomí a cirkulační kolaps.

Syndrom z vysazení
Po náhlém vysazení Sirdaludu, pokud byl užíván dlouhodobě nebo ve vysokých denních dávkách,
a/nebo při souběžném podávání antihypertenziv byly jako „rebound fenomén“ pozorovány hypertenze a
tachykardie. V krajních případech může „rebound“ hypertenze vyvolat cerebrovaskulární příhodu.
Léčba Sirdaludem by neměla být ukončena náhle, ale spíše postupně (viz body