SIRDALUD - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls27643/2023, sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sirdalud 2 mg tablety
Sirdalud 4 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Jedna tableta obsahuje tizanidinum 2 mg nebo 4 mg odpovídající tizanidini
hydrochloridum 2,288 mg nebo 4,576 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Sirdalud 2 mg: laktóza 80 mg v jedné tabletě.
Sirdalud 4 mg: laktóza 110 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Popis přípravku:
Sirdalud 2 mg: kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, s půlicí rýhou a kódem
OZ na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Sirdalud 4 mg: kulaté, ploché, bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami a dělicím křížem na
jedné straně a kódem RL na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Bolestivé svalové spasmy
- při statických nebo funkčních poruchách páteře (cervikální a lumbální syndromy);
- po operacích, např. pro výhřez meziobratlové ploténky nebo pro osteoartrózu kyčle.

Spasticita při neurologických poruchách
- např. roztroušená skleróza, chronická myelopatie, degenerativní onemocnění míchy, cévní mozková
příhoda, mozková obrna.

4.2 Dávkování a způsob podání

Sirdalud má úzký terapeutický index a vysokou intraindividuální variabilitu v plazmatických
koncentracích tizanidinu, proto je důležité nastavit dávku podle potřeb pacienta.


Nízká počáteční dávka 2 mg 3x denně může minimalizovat riziko vzniku nežádoucích účinků. Dávka by
měla být opatrně zvyšována podle individuální potřeby pacienta. Sirdalud tablety mohou být užívány
s jídlem nebo bez jídla.

Zmírnění bolestivých svalových spazmů
Obvyklá dávka je 2 až 4 mg (jednu tabletu 2 mg nebo 4 mg) třikrát denně. V těžkých případech je
možné podat navíc jednu tabletu nejlépe na noc ke zmírnění sedace.

Spasticita při neurologických poruchách
Počáteční denní dávka podávaná ve 3 dílčích dávkách by neměla překročit 6 mg. Dávku je možné
postupně zvyšovat vždy v intervalu 3 až 7 dní o 2 až 4 mg. Optimální terapeutické odpovědi se obvykle
dosáhne denními dávkami mezi 12 a 24 mg podávanými ve 3 nebo 4 dávkách ve stejných časových
odstupech.
Denní dávka by neměla překročit 36 mg.

Pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku Sirdalud pacientům do 18 let jsou omezené, a proto se jeho podávání
této věkové skupině nedoporučuje.

Starší pacienti
Zkušenosti s použitím přípravku Sirdalud u starších osob jsou omezené. Farmakokinetické údaje
naznačují, že renální clearance může být u některých starších osob výrazně snížena. Při podávání
přípravku Sirdalud starším pacientům je nutná zvýšená opatrnost.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu <25 ml/min se doporučuje začít léčbu dávkou 2 mg 1x denně. Dávka
by měla být zvyšována v malých krocích podle snášenlivosti a účinnosti. K dosažení lepší účinnosti se
doporučuje nejprve zvýšit dávku užívanou 1x denně než zvyšovat frekvenci podávání (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
Sirdalud je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Jelikož je Sirdalud extenzivně metabolizován v játrech, jsou pro tuto populaci k dispozici pouze
omezené údaje (viz bod 5.2). Jeho užívání je spojeno s reverzibilní odchylkou v testech jaterních funkcí
(viz body 4.4 a 4.8). Sirdalud by měl být používán s opatrností u pacientů se středně závažnou poruchou
funkce jater a léčba by měla začínat nejnižší dávkou. Poté je možno dávku opatrně zvyšovat podle
snášenlivosti pacienta.

Přerušení léčby
Pokud má být léčba přípravkem Sirdalud ukončena, je třeba vysazovat přípravek postupně, zvláště u
pacientů, kteří dlouhodobě užívali vysoké dávky, aby se zabránilo nebo minimalizovalo riziko
hypertenze a tachykardie z vysazení (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná porucha funkce jater (viz bod 5.2).
Souběžné podávání tizanidinu se silnými inhibitory CYP1A2, např. fluvoxaminem nebo
ciprofloxacinem, je kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba, pokud je Sirdalud podáván současně s látkami prodlužujícími QT interval (viz bod
4.5).

CYP inhibitory
Souběžné podávání přípravku Sirdalud s inhibitory CYP1A2 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).

Hypotenze
Během léčby tizanidinem se může objevit hypotenze (viz bod 4.8); ta může být rovněž výsledkem
lékové interakce s CYP1A2 inhibitory a/nebo antihypertenzivy (viz bod 4.5). Byly pozorovány závažné
projevy hypotenze, např. ztráta vědomí a cirkulační kolaps.

Syndrom z vysazení
Po náhlém vysazení Sirdaludu, pokud byl užíván dlouhodobě nebo ve vysokých denních dávkách,
a/nebo při souběžném podávání antihypertenziv byly jako „rebound fenomén“ pozorovány hypertenze a
tachykardie. V krajních případech může „rebound“ hypertenze vyvolat cerebrovaskulární příhodu.
Léčba Sirdaludem by neměla být ukončena náhle, ale spíše postupně (viz body 4.5 a 4.8).

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že při podávání tizanidinu v dávkách vyšších než 12 mg byly popsány poruchy
jaterních funkcí, doporučuje se u pacientů, kteří užívají dávky 12 mg a vyšší a pacientů, u kterých se
objeví příznaky dysfunkce jater, jako je nevysvětlitelná nauzea, nechutenství nebo únava, sledovat
jednou měsíčně během prvních 4 měsíců hodnoty jaterních funkcí. Pokud hodnoty ALT a AST v séru
trvale překračují trojnásobek normálních hodnot, je nutné léčbu Sirdaludem přerušit.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu < 25 ml/min se doporučuje zahájit léčbu dávkou 2 mg 1x denně (viz
body 4.2 a 5.2). Zvyšování dávky by mělo být prováděno postupně a pomalu podle snášenlivosti a
účinnosti. Pro zlepšení účinnosti se doporučuje nejdříve zvýšit dávku jedenkrát denně před zvýšením
frekvence podávání.

Hypersenzitivní reakce
Hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaxi, angioedém, dermatitidu, vyrážku, kopřivku, pruritus
a erytém byly hlášeny ve spojení s tizanidinem (viz bod 4.8). Po podání první dávky se doporučuje
pacienta pečlivě sledovat po dobu jednoho až dvou dnů. Pokud je pozorována anafylaxe nebo
angioedém s anafylaktickým šokem nebo potíže s dýcháním, má se léčba přípravkem Sirdalud okamžitě
ukončit a zavést vhodná léčebná opatření.

Laktóza
Sirdalud obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání léčivých přípravků, o kterých je známo, že inhibují aktivitu CYP1A2, může
zvyšovat hladiny tizanidinu v plazmě (viz bod 5.2). Zvýšení hladin tizanidinu v plazmě může vést
k projevům předávkování, jako je prodloužení QT(c) intervalu (viz také bod 4.9).



Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že indukují aktivitu CYP1A2, může snižovat
hladiny tizanidinu v plazmě (viz bod 5.2). Snížená plazmatická hladina tizanidinu může zeslabit
terapeutický účinek Sirdaludu.

Současné podávání je kontraindikováno
Souběžné podávání tizanidinu s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem, účinnými inhibitory CYP1A2 u lidí, je kontraindikováno. Při souběžném podávání Sirdaludu s fluvoxaminem nebo
ciprofloxacinem bylo popsáno 33-násobné, resp. 10-násobné zvýšení plochy pod křivkou (AUC)
tizanidinu (viz bod 4.3). Mimo klinicky významné a prodloužené hypotenze se může objevit
somnolence, závratě a pokles psychomotorické výkonnosti (viz bod 4.4).

Současné podávání se nedoporučuje
Současné podávání tizanidinu s jinými inhibitory CYP1A2, jako jsou např. některá antiarytmika
(amiodaron, mexiletin, propafenon), cimetidin, některé fluorochinolony (enoxacin, pefloxacin,
norfloxacin), rofecoxib, perorální kontraceptiva a ticlopidin, se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Současné podávání tizanidinu (ve vysokých dávkách) s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat
QT(c) interval (včetně cisapridu, amitriptylinu, azitromycinu a dalších), se nedoporučuje.

Současné podávání je třeba zvážit
Antihypertenziva
Současné podávání Sirdaludu s antihypertenzivy, včetně diuretik, může být někdy příčinou hypotenze
(viz bod 4.4) a bradykardie. Po náhlém vysazení Sirdaludu podávaného souběžně s antihypertenzivy
byly u některých pacientů pozorovány hypertenze a bradykardie vyvolané „rebound“ fenoménem.
V krajních případech může být hypertenze z náhlého vysazení příčinou cerebrovaskulární příhody (viz
bod 4.4 a bod 4.8).

Rifampicin
Současné podávání Sirdaludu s rifampicinem vede k 50 % snížení koncentrací tizanidinu. Proto může
během léčby rifampicinem dojít k zeslabení terapeutického účinku Sirdaludu, což může být u některých
pacientů klinicky významné. Dlouhodobému současnému podávání by se mělo zabránit, a pokud je
současné podávání zvažováno, může být nutné pečlivě upravit (zvýšit) dávku.

Kouření
Podávání Sirdaludu mužům kuřákům (>10 cigaret denně) vedlo ke zhruba 30 % snížení systémové
expozice tizanidinu. Při dlouhodobé léčbě silných kuřáků (mužů) Sirdaludem mohou být vyžadovány
vyšší než průměrné dávky.

Alkohol
Během léčby Sirdaludem by mělo být požívání alkoholu minimalizováno nebo úplně omezeno, protože
alkohol může zvyšovat možnost vzniku nežádoucích účinků (např. sedace nebo hypotenze). Sirdalud
může zesilovat tlumivý účinek alkoholu na centrální nervový systém.

Očekávané interakce, které je třeba zvážit
Sedativa, hypnotika (např. benzodiazepiny nebo baklofen) a další léčivé přípravky, jako jsou
antihistaminika, mohou také zesílit tlumivý účinek tizanidinu.

Sirdalud by neměl být podáván současně s jinými alfa-2 adrenergními agonisty (jako je klonidin) kvůli
jejich potenciálně aditivnímu hypotenznímu účinku.



4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství
Tizanidin neměl u potkanů a králíků teratogenní účinky. Studie na zvířatech naznačují zvýšenou pre- a
perinatální mortalitu při toxických dávkách pro březí samice (viz bod 5.3). Bezpečnost tizanidinu u
těhotných žen nebyla kontrolovanými studiemi prokázána, a proto nemá být v těhotenství podáván,
pokud jeho přínos nepřeváží riziko podání.

Na základě nedostatečných zkušeností s použitím léčivého přípravku Sirdalud u těhotných žen a
výsledků získaných z provedených studií na zvířatech, které naznačují možný škodlivý účinek pro
vyvíjející se plod v dávkách vyšších, než jsou používané terapeutické dávky, se u sexuálně aktivních
žen v reprodukčním věku doporučuje provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem
Sirdalud. Během léčby a minimálně 1 den po ukončení léčby je doporučeno používání účinné
antikoncepce (metody, které vedou k méně než 1 % počtu těhotenství).

Kojení
Do mateřského mléka potkanů je vylučováno jen malé množství tizanidinu. Dokud nejsou k dispozici
žádné údaje u lidí, nemá být Sirdalud podáván kojícím ženám.

Fertilita
U samců potkanů nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu při dávce 10 mg/kg/den a u samic potkanů při
dávce 3 mg/kg/den. Fertilita byla snížena u samců potkanů při dávce 30 mg/kg/den a u samic potkanů
při dávce 10 mg/kg/den. Při těchto dávkách byl pozorován vliv na mateřské chování a klinické příznaky
zahrnující výraznou sedaci, ztrátu hmotnosti a ataxii. Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku
přípravku Sirdalud na fertilitu u lidí.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, kteří pociťují ospalost, závratě nebo jakékoli jiné projevy hypotenze, nemají vykonávat
činnosti vyžadující soustředěnost, např. řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (viz Tabulka 1) jsou seřazeny podle databáze tříd orgánových systémů dle MedDRA.
V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu od
nejčastějšího. V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti. Četnost každého nežádoucího účinku je vyjádřena na základě konvenční zvyklosti (CIOMS
III):
velmi časté ≥ 1/10;
časté ≥ 1/100,  1/10;
méně časté ≥ 1/1 000,  1/100;
vzácné ≥ 1/10 000,  1/1 000;
velmi vzácné  1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Tabulka Poruchy imunitního systému
Není známo: Hypersenzitivní reakce zahrnující anafylaxi, angioedém a kopřivku
(viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy


Vzácné: Halucinace, nespavost, poruchy spánku
Poruchy nervového systému
Časté: Ospalost, závratě
Není známo: Dysartrie
Srdeční poruchy
Časté: Bradykardie
Cévní poruchy
Časté: Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Časté: Sucho v ústech
Vzácné: Nauzea, žaludeční potíže
Není známo: Bolest břicha, zvracení
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Hepatitida, jaterní selhání
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: Vyrážka, erytém, pruritus, dermatitida (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Únava
Vyšetření
Časté: Pokles krevního tlaku
Vzácné: Vzestup transamináz

Při podávání nízkých dávek, které jsou doporučeny pro úlevu od bolesti u svalových spasmů, byly
hlášeny většinou jako lehké a přechodné nežádoucí účinky ospalost, únava, závratě, sucho v ústech,
pokles krevního tlaku, nauzea, gastrointestinální obtíže a vzestup transamináz.

Při podávání vyšších dávek doporučených k léčbě spasticity jsou nežádoucí účinky hlášené při nízkých
dávkách častější a výraznější, ale zřídka natolik závažné, aby bylo nutné léčbu přerušit.

Dále se mohou objevit následující nežádoucí účinky: stavy zmatenosti, hypotenze, bradykardie, svalová
slabost, nespavost, poruchy spánku, halucinace, hepatitida.

Nežádoucí účinky po uvedení přípravku na trh (frekvence neznámá)
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny spontánně a z literatury po schválení přípravku Sirdalud a
jeho uvedení na trh. Protože jsou tato hlášení spontánní a pocházejí z populace o neznámé velikosti a
jsou subjektem matoucích faktorů, není možné spolehlivě stanovit jejich četnost (která je proto
stanovena jako neznámá) nebo stanovit příčinný vztah k expozici léčivým přípravkem. Nežádoucí
účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů podle MedDRA.

Syndrom z vysazení
Po náhlém vysazení tizanidinu, pokud byl užíván dlouhodobě nebo ve vysokých denních dávkách,
a/nebo při souběžném podávání antihypertenzivních přípravků, byly jako „rebound“ fenomén
pozorovány hypertenze a tachykardie. V krajních případech může „rebound“ hypertenze vyvolat


cerebrovaskulární příhodu (viz bod 4.4 a bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Dosud je známo jen několik případů předávkování přípravkem Sirdalud. Po požití 400 mg přípravku
Sirdalud došlo ke zotavení bez komplikací.

Příznaky
Nauzea, zvracení, hypotenze, prodloužení QT(c) intervalu, závrať, ospalost, zúžení zornic, neklid,
dechové potíže, kóma.

Léčba
Doporučuje se odstranění požitého léku opakovanou aplikací vysokých dávek aktivního uhlí. Lze
předpokládat, že forsírovaná diuréza urychlí eliminaci léku. Další léčba by měla být symptomatická a
podpůrná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrální myorelaxans, jiné centrálně působící látky;
ATC kód: M03B X
Mechanismus účinku
Tizanidin je centrálně působící relaxans kosterního svalstva; hlavní místo jeho účinku je v míše, kde
stimulací presynaptických alfa2-receptorů inhibuje uvolňování excitačních aminokyselin, které stimulují
N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory. Přenos polysynaptických signálů na interneuronální míšní
úrovni, které jsou odpovědné za nadměrný svalový tonus, je inhibován a svalový tonus snížen. Kromě
těchto myorelaxačních vlastností má tizanidin ještě mírný, centrální analgetický účinek.

Farmakodynamické účinky
Sirdalud se dobře snáší a působí jak proti akutním bolestivým svalovým spasmům, tak proti chronické
spasticitě míšního a mozkového původu. Snižuje odpor proti pasivním pohybům, zmírňuje spasmy i
klonické křeče a zlepšuje volní svalovou sílu.
Protikřečové působení (měřeno podle Ashworthovy škály a kyvadlovým testem) a nežádoucí účinky
(srdeční rytmus a krevní tlak) Sirdaludu závisí na koncentraci tizanidinu v plazmě.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Tizanidin je rychle a téměř úplně vstřebáván. Vrcholné plazmatické koncentrace se dosáhne přibližně za
hodinu po podání. Průměrná absolutní biologická dostupnost tablety je díky extenzivnímu first-pass
metabolismu asi 34 % (koeficient změny - CV 38 %). Průměrná maximální plazmatická koncentrace
(Cmax tizanidinu je 12,3 ng/ml (CV 10 %) a 15,6 ng/ml (CV 13 %) po jednotlivém resp. opakovaném
podání dávky 4 mg).

Současný příjem potravy neovlivňuje významně farmakokinetický profil tizanidinu (podávaný formou mg tablet nebo 12 mg tobolek s řízeným uvolňováním). Ačkoli je Cmax po podání tablety po jídle vyšší
asi o jednu třetinu, nepředpokládá se, že by to bylo klinicky významné a absorpce (AUC) není
signifikantně ovlivněna.

Distribuce
Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je po i.v. aplikaci 2,6 l/kg (CV 21 %). Na
proteiny se váže asi ze 30 %.

Biotransformace
Tizanidin je rychle a extenzivně (asi 95 %) metabolizován v játrech. Tizanidin je in vitro metabolizován
hlavně cytochromem P450 1A2. Aktivita metabolitů není významná.

Eliminace
Z cirkulace je tizanidin vylučován s průměrným poločasem 2 až 4 hodiny po podání tablety přípravku
Sirdalud. Vylučování se děje především ledvinami (přibližně 70 % podané dávky) ve formě metabolitů,
v nezměněné formě se vylučuje pouze 4,5 %.

Linearita
Tizanidin má lineární farmakokinetiku při dávkách v rozmezí 1 až 20 mg.

Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s clearance kreatininu  25 ml/min
Byla nalezena maximální průměrná hladina v plazmě dvakrát vyšší než u normálních dobrovolníků a
terminální poločas byl prodloužen přibližně o 14 hodin, což má za následek mnohem větší (téměř
6násobek průměrné hodnoty) AUC (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater
U této populace nebyly provedeny žádné specifické studie. Jelikož je tizanidin extenzivně
metabolizován v játrech enzymem CYP1A2, může při poškození jater dojít ke zvýšení systémové
expozice tizanidinu. Sirdalud je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod
4.3).

Starší pacienti (ve věku 65 let nebo starší)
Farmakokinetické údaje u této populace jsou omezené.

Pohlaví a etnikum
Pohlaví nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku tizanidinu.
Vliv etnika a rasy na farmakokinetiku tizanidinu nebyl sledován.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita
Akutní toxicita tizanidinu je nízká. Příznaky předávkování byly pozorovány v souvislosti s
farmakologickým působením léku.

Chronická a subchronická toxicita
Ve 13týdenní studii při perorálním podávání přípravku potkanům v dávkách 1,7; 8 a 40 mg/kg souvisely
hlavní příznaky se stimulací centrálního nervového systému (CNS) (motorická excitovanost, agresivita,
třes, křeče) a vyskytly se především po vyšších dávkách.
Změny elektrokardiogramu (EKG) a vliv na CNS byly pozorovány při denní dávce 1 mg/kg a více u psů
v 13týdenní studii, při které byly podávány tobolky v dávkách 0,3, 1 a 3 mg/kg/den a v 52týdenní studii
s dávkami 0,15; 0,45 a 1,5 mg/kg/den. Popsané změny byly projevem zvýšeného farmakologického
působení. Dočasný vzestup ALT pozorovaný při dávkách 1 mg/kg a více nebyl spojen
s histopatologickými nálezy, ale naznačuje, že játra jsou potenciálním cílovým orgánem.

Mutagenita
Mutagenní nebo cytogenní účinky nebyly nalezeny ani v in vitro ani in vivo studiích.

Kancerogenita
Kancerogenní potenciál nebyl pozorován u potkanů po podávání dávek 9 mg/kg/den a ani u myší po
podání 16 mg/kg/den v potravě.

Reprodukční toxicita
Reprodukční studie provedené na potkanech s dávkou 3 mg/kg/den a na králících s dávkou mg/kg/den neprokázaly teratogenitu. Hladiny dávek 10 a 30 mg/kg/den zvýšily délku gestace u březích
potkanů. Vzrostla prenatální a postnatální ztráta plodů a objevil se rozvoj retardace. Při těchto dávkách
prokazovaly samice značné příznaky relaxace a sedace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová, laktóza, mikrokrystalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.



6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička.
Sirdalud 2 mg: 20 tablet nebo 30 tablet.
Sirdalud 4 mg: 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Sirdalud 2 mg: 63/209/88-A/C
Sirdalud 4 mg: 63/209/88-B/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 13. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 17. června

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 2.