Sipactimet Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).
Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se
zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé
účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz také bod
5.3).

Přípravek Sipactimet se během těhotenství nemá užívat. Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud
otěhotní, léčba má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.

Kojení
S kombinovanými léčivými látkami tohoto léčivého přípravku nebyly na kojících zvířatech provedeny
žádné studie. Ve studiích provedených s jednotlivými léčivými látkami byly jak sitagliptin, tak
metformin vylučovány do mléka kojících potkanů. Metformin je vylučován v malém množství do
mateřského mléka. Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do mateřského mléka. Přípravek
Sipactimet tudíž kojící ženy nesmí užívat (viz bod 4.3).

Fertilita
Údaje získané na zvířatech nenaznačují, že by léčba sitagliptinem měla vliv na mužskou či ženskou
fertilitu. Údaje získané u lidí nejsou k dispozici.