Sintonyn combi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je přípravek Sintonyn Combi kontraindikován (viz body
4.3 a 4.4). S ohledem na účinky jednotlivých složek tohoto kombinovaného přípravku na
těhotenství se užívání přípravku Sintonyn Combi během prvního trimestru těhotenství
nedoporučuje (viz bod 4.4).

Olmesartan medoxomil

Užívání antagonistů receptoru pro angiotenzin II během prvního trimestru těhotenství se
nedoporučuje (viz bod 4.4). Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití antagonistů
receptorů pro angiotenzin II kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Pokud jde o riziko teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru
těhotenství, nejsou získané epidemiologické údaje průkazné, malý nárůst tohoto rizika však nelze
vyloučit. I když kontrolované epidemiologické údaje týkající se rizika užívání antagonistů
receptoru pro angiotenzin II nejsou, u této skupiny léčiv mohou existovat podobná rizika. Pokud
není pokračování léčby blokátorem receptoru pro angiotenzin II nezbytně nutné, je třeba
pacientky plánující těhotenství převést na jinou antihypertenzní léčbu, u níž je prokázáno, že
užívání během těhotenství je bezpečné. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby, je třeba
antagonisty receptoru pro angiotenzin II okamžitě vysadit a v případě potřeby zahájit náhradní
léčbu.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru pro angiotenzin II během druhého a třetího
trimestru vyvolává u člověka fetotoxicitu (sníženou funkci ledvin, oligohydramnion, retardaci
osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz též bod 5.3).
Pokud od druhého trimestru těhotenství došlo k expozici antagonistům receptoru pro angiotenzin
II, doporučuje se ultrazvuková kontrola funkce ledvin a lebky.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru pro angiotenzin II, musejí být pečlivě
sledováni kvůli případné hypotenzi (viz též bod 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid

S užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, a zejména během prvního trimestru, jsou jen
omezené zkušenosti. Studie na zvířatech nejsou dostatečné.
Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku
může užívání hydrochlorothiazidu během druhého a třetího trimestru narušovat feto-placentální
perfuzi a u plodu a novorozence vyvolat např. ikterus, narušení elektrolytové rovnováhy a
trombocytopenii.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat na gestační edém, gestační hypertenzi ani preeklampsii kvůli
riziku poklesu objemu plazmy a placentální hypoperfuze, aniž by měl příznivý vliv na průběh
vlastního onemocnění.
Hydrochlorothiazid se nemá užívat na esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou
mimořádných situací, kdy nelze použít jinou léčbu.

Amlodipin

Údaje od omezeného počtu těhotných žen vystavených působení amlodipinu nenaznačují, že by
měl amlodipin nebo jiný blokátor kalciových kanálů škodlivý účinek na zdraví plodu. Je zde však
riziko možného prodloužení porodu.

Kojení
V období kojení se užívání přípravku Sintonyn Combi nedoporučuje a je vhodné přejít na jinou
léčbu za použití přípravků s lépe ověřeným bezpečnostním profilem, zejména pokud je kojen
novorozenec nebo předčasně narozené dítě.
Olmesartan je vylučován do mateřského mléka u samic potkanů. Není však známo, zda
olmesartan prochází také do lidského mateřského mléka.
Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má
odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na
kojence není známý.
Hydrochlorothiazid je do mateřského mléka vylučován v malém množství. Thiazidy ve vysokých
dávkách způsobují intenzivní diurézu a mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka.
Použití přípravku Sintonyn Combi během kojení se nedoporučuje. Pokud je Sintonyn Combi
během kojení užíván, dávka musí být co nejnižší.

Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zaznamenány reverzibilní
biochemické změny v hlavičce spermií.
Klinické údaje týkající se možného vlivu amlodipinu na plodnost nejsou dostatečné. V jedné
studii na potkanech se objevily nežádoucí účinky na plodnost samců (viz bod 5.3).