Singulair Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
▪ 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých a dospívajících astmatických pacientech
ve věku 15 let a starších
▪ 10mg potahované tablety na přibližně 400 dospělých a dospívajících astmatických pacientech se
sezónní alergickou rýmou ve věku 15 let a starších
▪ 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech ve věku 6 až 14 let

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u pacientů léčených montelukastem
v klinických studiích hlášeny často (≥ 1/100 až < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů léčených
placebem:

Třídy orgánových
systémů
Dospělí a dospívající pacienti
ve věku 15 let a starší
(dvě 12týdenní studie;
n=795)
Pediatričtí pacienti
ve věku 6 až 14 let
(jedna 8týdenní studie; n=201)
(dvě 56týdenní studie; n=615)
Poruchy nervového
systému bolest hlavy bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až
roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce dále podle třídy orgánových
systémů a specifických nežádoucích účinků. Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě
relevantních klinických studií.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Kategorie četnosti*
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích† Velmi časté
Poruchy krve a
lymfatického systému
zvýšený sklon ke krvácení Vzácné
trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
Méně časté
infiltrace jater eozinofily Velmi vzácné
Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních
můr, insomnie, somnambulismus,
úzkost, agitovanost včetně
agresivního chování nebo
hostility, deprese,
psychomotorická hyperaktivita
Méně časté


Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Kategorie četnosti*
(zahrnující podrážděnost, neklid,
tremor§)
porucha pozornosti, porucha
paměti, tik
Vzácné
halucinace, dezorientace,
sebevražedné myšlenky a jednání
(suicidalita), obsedantně-
kompulzivní syndromy, dysfemie
Velmi vzácné
Poruchy nervového systému závratě, ospalost,
parestezie/hypoestezie, záchvaty
křečí
Méně časté
Srdeční poruchy palpitace Vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
epistaxe Méně časté
Churg-Straussové syndrom (CSS)
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
pulmonární eozinofilie Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy průjem‡, nauzea‡, zvracení‡ Časté
sucho v ústech, dyspepsie Méně časté
Poruchy jater a žlučových
cest
zvýšené hladiny sérových
transamináz (ALT, AST)
Časté
hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného
poškození jater)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka‡ Časté
tvorba modřin, kopřivka, pruritus Méně časté
angioedém Vzácné
erythema nodosum, erythema
multiforme
Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
artralgie, myalgie včetně
svalových křečí
Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
enuréza u dětí Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
pyrexie‡ Časté
astenie/únava, malátnost, edém Méně časté
* Kategorie četnosti: definováno pro každý nežádoucí účinek podle incidence hlášené v údajích z klinických studií: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000).
† Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako velmi častý, byl rovněž
hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem.
‡ Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako častý, byl rovněž hlášen
jako častý u pacientů léčených placebem.
§ Kategorie četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek